Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
élő attenuált Aujeszky-féle betegség vírusa
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
Sertés
Immunológikumok
A sertések 10 hetes időszaktól történő aktív immunizálása az Aujeszky-féle betegség halálozási és klinikai tüneteinek megelőzése és Aujeszky-féle betegség ürülékvírus. Passzív immunizálására az utódok a beoltott gilts, koca okozta mortalitás csökkentése, valamint a klinikai tünetek az Aujeszky-féle betegség, illetve, hogy csökkentsék a kiválasztás, az Aujeszky-féle betegség mező vírus.
Revision: 15
Felhatalmazott
1998-08-07
18 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 19 HASZNÁLATI UTASÍTÁS SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ SERTÉSEK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANYOLORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizátum és oldószer emulziós injekcióhoz sertések részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (2 ml) tartalmaz: Liofilizátum: HATÓANYAG: Élő attenuált Aujeszky-betegség vírusa, NIA 3 -783-as törzs ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 - az a vírusmennyiség, ami a sejttenyészet 50 %-át fertőzi meg. Oldószer: Alumínium-hidroxid, ásványi olaj (Marcol 52), mannid-monooleát (Arlacel A), poliszorbát 80 (Tween 80), tiomerzál Az állatgyógyászati készítmény feloldás előtti megjelenése: Oldószer: Fehér, nem átlátszó folyadék Liofilizátum: krém színű liofilizátum 4. JAVALLAT(OK) 10 hetesnél idősebb sertések Aujeszky-betegség elleni aktív immunizálására az elhullások és a klinikai tünetek megelőzésére, és a virulens vírus ürítésének csökkentésére. Passzív immunitás kialakítására Aujeszky-betegség ellen a vakcinázott kocasüldők és kocák utódaiban, az elhullások, a klinikai tünetek valamint a virulens vírus ürítésének csökkentésére. 20 Az immunitás kezdete: 3 héttel az alapimmunizálás után. Az immunitástartósság: 3 hónap az alapimmunizálás után. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK A laboratóriumi vizsgálatokban és a gyakorlati kipróbálások során az állatok akár 50 %-ában nagyon gyakran jelentetté Pročitajte cijeli dokument
1 I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizátum és oldószer emulziós injekcióhoz sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (2 ml) tartalmaz: Liofilizátum: HATÓANYAG Élő attenuált Aujeszky- betegség vírusa, NIA 3 -783 törzs ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 - az a vírusmennyiség, ami a sejttenyészet 50 %-át fertőzi meg. Oldószer: ADJUVÁNSOK : Alumínium-hidroxid 2,1 mg Ásványi olaj (Marcol 52) 425 µ l Mannid-monooleát (Arlacel A) 46 µ l Polysorbate 80 (Tween 80) 17 µ l SEGÉDANYAG Tiomerzál 0,15 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer emulziós injekcióhoz. Az állatgyógyászati készítmény feloldás előtti megjelenése: Oldószer: Fehér, nem átlátszó folyadék Liofilizátum: krém színű liofilizátum 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 10 hetesnél idősebb sertések Aujeszky-betegség elleni aktív immunizálására, az elhullások és a klinikai tünetek megelőzésére, és a virulens vírus ürítésének csökkentésére. Passzív immunitás kialakítására Aujeszky-betegség ellen a vakcinázott kocasüldők és kocák utódaiban, az elhullások, a klinikai tünetek, valamint a virulens vírus ürítésének csökkentésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel az alapimmunizálás után. Az immunitástartósság: 3 hónap az alapimmunizálás után. 3 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. Az Aujeszky betegség vírusa elleni maternális ellenanyagok negatívan befolyásolhatják a vakcinázás eredményét. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A vakcinázott kocasüldők és kocák valamennyi malacának elegend Pročitajte cijeli dokument