SURVANTA 25 mg/1 mL suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

esencijalni fosfolipidi

Dostupno od:

AbbVie d.o.o.

ATC koda:

R07AA

INN (International ime):

esencijalni fosfolipidi

Doziranje:

25 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

Sastav:

1 mL suspenzije sadrži: 25 mg ukupnih fosfolipida

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 4 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje zatvorena gumenim zapušačem i Alpertlom, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-11-09

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SURVANTA
25 mg/mL suspenzija za endotrahealno ukapavanje
beraktant
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1. Šta je lijek Survanta i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego što upotrijebite lijek Survanta
3. Kako se upotrebljava lijek Survanta
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Survanta
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek Survanta i za šta se koristi
Survanta sadrži aktivnu supstancu beraktant koja je prirodni
surfaktant dobijem ekstrakcijom iz pluća
krave (vidjeti dio 6) i koji pomaže u disanju djeteta.
Vaše dijete će dobiti ili je već dobilo lijek Survanta, zato što
ima rizik od nastanka ili već ima respiratorni
distres sindroma (oboljenje hijaline membrane), što može izazvati
teške poremećaje disanja.
Lijek Survanta se upotrebljava za liječenje respiratornog distres
sindroma (RDS) kod prijevremeno rođene
djece, sa težinom na rođenju od 700 g ili većom, koja su intubirana
i koja su na mehaničkoj ventilaciji, što
im pomaže da dišu.
Lijek Survanta je, također, namijenjen za primjenu kod prijevremeno
rođene djece, kada je trudnoća trajala
manje od 32 sedmice, i kod koje postoji rizik od pojave RDS.
Respiratorni distres sindrom se javlja kod nekih beba, naročito kod
prijevremeno rođenih beba, kod kojih
nedostaje supstanca koja se prirodno stvara u plućima i koja se zove
surfaktant. Surfaktant oblaže
unutrašnjost pluća, sprečavajući da se slijepe, tako da beba može
normalno disati.
Lijek Survanta kao prirodni surfaktant djeluje na sličan način kao i
surfaktant koji se stvara u organizmu
čovjeka, što omogućava Vašoj bebi da diše normalno.
2. Šta treba da znate prije nego što upotrijebite lijek Survanta
Lijek Survanta će biti primjenjen kod Vašeg djeteta samo ako postoji
mehanički respirator i mogućnost
praćenja djece sa respiratornim distres sindromom. Nakon primjene
lijeka Survanta, ljekar ili medicinska
sestra će pažljivo pratiti Vaše dijete, da bi bili sigurni da je
data adekvatna količina kiseonika.
Tokom postu

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SURVANTA
25 mg/mL suspenzija za endotrahealno ukapavanje
beraktant
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži beraktant, što je ekvivalentno:
Fosfolipidi
25 mg/ml
(uključujući zasićene fosfatidilholine
11.0 – 15.5 mg/ml)
Trigliceridi
0.5 – 1.75 mg/ml
slobodne masne kiseline
1.4 – 3.5 mg/ml
proteini
0.1 – 1.0 mg/ml
Pomoćna supstanca sa poznatim efektom: 3,54 mg /ml natrija (Na)
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sterilna suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Survanta je indiciran za terapiju respiratornog distres sindroma
(RDS) (oboljenje hijaline membrane)
kod prijevremeno rođene djece sa težinom na rođenju od 700 g ili
većom, koja su intubirana i koja su na
mehaničkoj ventilaciji.
Lijek Survanta je takođe indiciran za profilaktičku primjenu kod
prijevremeno rođene djece <32 nedelje
gestacijske starosti kod koje postoji rizik od pojave RDS.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Pedijatrijska populacija
100 mg fosfolipida po kg tjelesne mase na rođenju u zapremini koja ne
prelazi 4 ml/kg.
Terapija: Lijek Survanta treba primjenjivati u ranoj fazi RDS, tj. u
roku od 8 sati po rođenju. U zavisnosti od
toka bolesti, doza se može ponoviti u roku od 48 sati u intervalima
od najmanje 6 sati, a mogu se primjeniti
najviše 4 doze.
Profilaksa: Prvu dozu lijeka Survanta treba primjeniti što je prije
moguće nakon rođenja, preporučuje se u
roku od 15 minuta. U zavisnosti od toka bolesti, doza se može
ponoviti u roku od 48 sati u intervalima od
najmanje 6 sati, a mogu se primjeniti najviše 4 doze.
Na_č_in primjene
Lijek Survanta treba upotrijebiti endotraheopulmonalno (tj. lijek
treba uvoditi u pluća putem endotrahealne
tube) primjenom 5 Fr katetera. Vrh katetera treba da stoji na kraju
endotrahealne tube. Djecu ne treba
intubirati samo za primjenu lijeka Survanta.
Lijek Survanta treba zagrijati do sobne temperature pri