SUNITYX 50 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sunitinib

Dostupno od:

Hercegovinalijek d.o.o. Mostar

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

sunitinib

Doziranje:

50 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Jedna kapsula, tvrda sadrži: 50 mg sunitiniba u obliku sunitinib malata

Jedinice u paketu:

30 kapsula, tvrdih, u bočici od polietilena (HDPE), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

AQVIDA GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-05-28

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Sunityx
12,5 mg
25 mg
50 mg
kapsula, tvda
sunitinib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti liječnika. To uključuje i
svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Sunityx i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Sunityx
3.
Kako uzimati Sunityx
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Sunityx
6.
Dodatne informacije
1.
Što je Sunityx i za što se koristi
Sunityx sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein
kinaze. Koristi se za liječenje raka jer
sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u
rast i širenje tumorskih stanica.
Sunityx se koristi za lijeČenje odraslih bolesnika koji imaju
sljedeĆe vrste raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i
crijeva, i to kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
-
metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela.
-
neuroendokrine tumore gušteraČe (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji
su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunityx djeluje ili zašto Vam je
propisan, obratite se svom liječniku.
2.
Prije nego poČnete uzimati Sunityx
Nemojte uzimati Sunityx
-
ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak lijeka Sunityx
(naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom lijeČniku prije nego uzmete Sunityx:
-
ako imate povišen krvni tlak. Sunityx može povisiti krvni tlak.
L

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sunityx 12,5 mg tvrde kapsule
Sunityx 25 mg tvrde kapsule
Sunityx 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tvrde kapsule od 12,5 mg
Jedna kapsula sadrži sunitinibmalat u količini koja je ekvivalentna
12,5 mg sunitiniba.
Tvrde kapsule od 25 mg
Jedna kapsula sadrži sunitinibmalat u količini koja je ekvivalentna
25 mg sunitiniba.
Tvrde kapsule od 50 mg
Jedna kapsula sadrži sunitinibmalat u količini koja je ekvivalentna
50 mg sunitiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Sunityx 12,5 mg tvrde kapsule
Želatinske kapsule s narančastom kapicom i narančastim tijelom,
koje sadrže žute do narančaste
granule.
Sunityx 25 mg tvrde kapsule
Želatinske kapsule s kapicom boje karamele i narančastim tijelom,
koje sadrže žute do narančaste
granule.
Sunityx 50 mg tvrde kapsule
Želatinske kapsule s kapicom i tijelom boje karamele, koje sadrže
žute do narančaste granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib
je
indiciran
za
liječenje
neoperabilnog
i/ili
metastatskog
malignog
gastrointestinalnog
stromalnog
tumora
(GIST)
u
odraslih
bolesnika
nakon
neuspješnog
liječenja
imatinibom
zbog
rezistencije ili nepodnošenja.
Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl.
_metastaticrenalcellcarcinoma_, MRCC)
Sunitinib je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog
karcinoma bubrežnih stanica (MRCC-a)
u odraslih bolesnika.
Neuroendokrini tumori gušterače (engl.
_pancreaticneuroendocrinetumours_, pNET)
Sunitinib je indiciran za liječenje neoperabilnih ili metastatskih,
dobro diferenciranih neuroendokrinih
tumora gušterače (pNET) u odraslih bolesnika u kojih je došlo do
progresije bolesti.
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Liječenje sunitinibom mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni
antitumorskih lijekova.
Doziranje
Za liječenje GIST-a i MRCC-a preporučena doza lijeka sunitiniba je
50 mg, a uzima se peroralno
jedanput na