Sunitinib Viasana

Država: Litva

Jezik: litavski

Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivni sastojci:

Sunitinibas

Dostupno od:

Viasana, UAB

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

Sunitinibas

Doziranje:

12,5 mg

Farmaceutski oblik:

kietosios kapsulės

Administracija rute:

vartoti per burną

Tip recepta:

Receptinis

Područje terapije:

sunitinib

Status autorizacije:

Registruotas

Datum autorizacije:

2022-02-08

Uputa o lijeku

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUNITINIB VIASANA 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUNITINIB VIASANA 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUNITINIB VIASANA 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
sunitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sunitinib Viasana ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Viasana
3.
Kaip vartoti Sunitinib Viasana
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sunitinib Viasana
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUNITINIB VIASANA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sunitinib Viasana kietųjų kapsulių sudėtyje yra veikliosios
medžiagos sunitinibo, kuris yra
proteinkinazės inhibitorius. Jis vartojamas vėžio gydymui, nes
slopina tam tikros grupės baltymų,
kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.
Sunitinib Viasana skiriamas suaugusiųjų gydymui, kai yra
diagnozuotas toliau nurodytų tipų vėžys:

virškinimo trakto stromos navikas (VTSN, angl. _gastrointestinal
stromal tumour [GIST]),_ t. y.
tam tikro tipo skrandžio ir žarnų vėžys, jei imatinibas (kitas
vaistas nuo vėžio) neveikia arba
pacientas negali vartoti imatinibo;

metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK), t. y. tam tikro tipo
inkstų vėžys, kai yra išplitęs į
kitas kūno vietas;

kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių
kasos ląstelių navikai), kai
progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Jeigu kiltų klausimų apie taip, kaip veikia

Svojstava lijeka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sunitinib Viasana 12,5 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Viasana 25 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Viasana 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sunitinib Viasana 12,5
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo hidrochlorido,
atitinkančio 12,5 mg sunitinibo.
Sunitinib Viasana 25
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo hidrochlorido,
atitinkančio 25 mg sunitinibo.
Sunitinib Viasana 50
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo hidrochlorido,
atitinkančio 50 mg sunitinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
12,5
mg kietosios kapsulės
4 dydžio kietosios želatininės kapsulės, kurių matmenys 14,3 ±
0,3 mm, dangtelis ir korpusas rausvai
oranžinės spalvos. Ant korpuso juodais dažais išspausdinta „SUN
12.5mg“. Kapsulėje yra oranžinių
miltelių.
25
mg kietosios kapsulės
3 dydžio kietosios želatininės kapsulės, kurių matmenys 15,9 ±
0,3 mm, dangtelis oranžinės ir
korpusas rausvai oranžinės spalvos. Ant korpuso juodais dažais
išspausdinta „SUN 25mg“. Kapsulėje
yra oranžinių miltelių.
50
mg kietosios kapsulės
2 dydžio kietosios želatininės kapsulės, kurių matmenys 18,0 ±
0,3 mm, dangtelis ir korpusas
oranžinės spalvos. Ant korpuso juodais dažais išspausdinta „SUN
50mg“. Kapsulėje yra oranžinių
miltelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gastrointestinalinis stromos navikas (
_GIST_
)
Sunitinib Viasana skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba)
metastazavusio piktybinio
gastrointestinalinio stromos naviko (angl. _gastrointestinal stromal
tumour_, _GIST_) gydymui, kai
gydymas imatinibu buvo nesėkmingas dėl atsparumo ar netoleravimo.
Metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK)
Sunitinib Viasana skirtas suaugusiųjų išplitusios ir (arba)
metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos
(MILK)