Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
L01EX01
perorálne použitie
cps dur 28x50 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 28x1x50 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.); cps dur 30x50 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Sunitinib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-07-26
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02384-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUNITINIB STADA 12,5 MG SUNITINIB STADA 25 MG SUNITINIB STADA 50 MG TVRDÉ KAPSULY sunitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Sunitinib STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib STADA 3. Ako užívať Sunitinib STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Sunitinib STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUNITINIB STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Sunitinib STADA obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Sunitinib STADA sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: - Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib. - Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela. - Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroe Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03602-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sunitinib STADA 12,5 mg Sunitinib STADA 25 mg Sunitinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sunitinib STADA 12,5 mg, tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu. Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 0,42 mg sodíka. Sunitinib STADA 25 mg, tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu. Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 0,84 mg sodíka. Sunitinib STADA 50 mg, tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu. Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,68 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Sunitinib STADA 12,5 mg, tvrdé kapsuly (kapsuly) Želatínové kapsuly veľkosti 4 s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, vytlačené bielym atramentom “12,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib STADA 25 mg, tvrdé kapsuly (kapsuly) Želatínové kapsuly veľkosti 3 s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, vytlačené bielym atramentom “25 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib STADA 50 mg, tvrdé kapsuly (kapsuly) Želatínové kapsuly veľkosti 1 s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, vytlačené bielym atramentom “50 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST) Sunitinib STADA je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického malígneho Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03602-Z1A 2 gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti. Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC) Suniti Pročitajte cijeli dokument