SUNITINIB SANDOZ 50 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sunitinib

Dostupno od:

Sandoz d.o.o.

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

sunitinib

Doziranje:

50 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Jedna kapsula sadrži: 50 mg sunitiniba

Jedinice u paketu:

4 Aluminijum OPA/Alu/PVC blistera sa po 7 kapsula, u kartonskoj kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-11-26

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SUNITINIB LEK 12,5 mg kapsula, tvrda
SUNITINIB LEK 25 mg kapsula, tvrda
SUNITINIB LEK 37,5 mg kapsula, tvrda
SUNITINIB LEK 50 mg kapsula, tvrda
sunitinib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži za Vas važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara. To se odnosi i na
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledati dio 4.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je Sunitinib Lek i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Sunitinib
Lek
3.
Kako se Sunitinib Lek uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Sunitinib Lek
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Sunitinib Lek i za šta se koristi
Sunitinib Lek sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja je inhibitor
protein kinaze. Koristi se za
liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne grupe proteina koji
su uključeni u rast i širenje
tumorskih stanica.
Sunitinib Lek se koristi za liječenje odraslih pacijenata koji imaju
sljedeće vrste raka:

gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i
crijeva, i to kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.

metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela.

neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji
su uznapredovali ili se ne mogu hirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Lek djeluje i zašto Vam je
propisan, obratite se svom
ljekaru.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti Sunitinib
Lek
Nemojte uzimati Sunitinib Lek:
�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SUNITINIB LEK 12,5 mg kapsula, tvrda
SUNITINIB LEK 25 mg kapsula, tvrda
SUNITINIB LEK 37,5 mg kapsula, tvrda
SUNITINIB LEK 50 mg kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kapsula, tvrda od 12,5 mg
Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba.
Kapsula, tvrda od 25 mg
Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba.
Kapsula, tvrda od 37,5 mg
Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba.
Kapsula, tvrda od 50 mg
Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Sunitinib Lek 12,5 mg kapsula, tvrda
Želatinske kapsule veličine 4 sa narandžastom kapicom i
narandžastim tijelom. Na tijelu je bijelom tintom
otisnuta oznaka "12.5 mg". Sadrže žute do narandžaste granule.
Sunitinib Lek 25 mg kapsula, tvrda
Želatinske kapsule veličine 3 sa kapicom boje karamele i
narandžastim tijelom. Na tijelu je bijelom tintom
otisnuta oznaka "25 mg". Sadrže žute do narandžaste granule.
Sunitinib Lek 37,5 mg kapsula, tvrda
Želatinske kapsule veličine 2 sa žutom kapicom i žutim tijelom. Na
tijelu je crnom tintom otisnuta oznaka
"37.5 mg". Sadrže žute do narandžaste granule.
Sunitinib Lek 50 mg kapsula, tvrda
Želatinske kapsule veličine 1 sa kapicom i tijelom boje karamele. Na
tijelu je bijelom tintom otisnuta
oznaka "50 mg". Sadrže žute do narandžaste granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib
Lek
je
indiciran
za
liječenje
neoperabilnog
i/ili
metastatskog
malignog
gastrointestinalnog
stromalnog
tumora
(GIST)
kod
odraslih
pacijenata
nakon
neuspješnog
liječenja
imatinibom
zbog
rezistencije ili nepodnošenja.
Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl.
metastatic renal cell carcinoma
, MRCC)
Sunitinib Lek je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog
karcinoma bubrežnih stanica (MRCC-
2
a) kod odraslih pacijenata.
Neuroendokrini tumori pankreasa (engl.
pancreatic neuroendocrine tumours
, pNET)
Sunitinib Lek je indiciran