Sunitinib Pliva 12,5 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

сунитиниб

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

sunitinib

Doziranje:

12,5 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaMerckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaBalkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, BugarskaActavis International Ltd., Luqa, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-118479931-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-118479931-02]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-118479931-03]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-118479931-04]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-118479931-05] Urbroj: 381-12-01/171-23-04

Datum autorizacije:

2023-02-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUNITINIB PLIVA 12,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB PLIVA 25 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB PLIVA 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sunitinib Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Pliva
3.
Kako uzimati Sunitinib Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunitinib Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNITINIB PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunitinib Pliva sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor
protein kinaze. Koristi se za liječenje
raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su
uključeni u rast i širenje tumorskih
stanica.
Sunitinib Pliva se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju
sljedeće vrste raka:
-
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i
crijeva, i to kada
imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete
uzimati.
-
Metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela.
-
Neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone)
koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Pliva djeluje ili zašto Vam
je propisan, obratite se svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB PLIVA
NEMOJTE UZIMATI SUNITINIB PLIVA
-
ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastoj

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sunitinib Pliva 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Pliva 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Pliva 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tvrde kapsule od 12,5 mg
Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba.
Tvrde kapsule od 25 mg
Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba.
Tvrde kapsule od 50 mg
Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Sunitinib Pliva 12,5 mg tvrde kapsule
Tvrde
ţelatinske
kapsule
sa
srednje
narančastom
neprozirnom
kapicom
i
srednje
narančastim
neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka
„12.5“. Svaka kapsula veličine 4
(ukupna duljina zatvorene kapsule pribliţno 14,2 mm) sadrţi
narančasti granulirani prašak.
Sunitinib Pliva 25 mg tvrde kapsule
Tvrde
ţelatinske
kapsule
sa
svjetlo
narančastom
neprozirnom
kapicom
i
srednje
narančastim
neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka
„25“. Svaka kapsula veličine 3
(ukupna duljina zatvorene kapsule pribliţno 15,8 mm) sadrţi
narančasti granulirani prašak.
Sunitinib Pliva 50 mg tvrde kapsule
Tvrde
ţelatinske
kapsule
sa
svjetlo
narančastom
neprozirnom
kapicom
i
svjetlo
narančastim
neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka
„50“. Svaka kapsula veličine 2
(ukupna duljina zatvorene kapsule pribliţno 17,6 mm) sadrţi
narančasti granulirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib Pliva je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili
metastatskog malignog gastrointestinalnog
stromalnog
tumora
(GIST)
u
odraslih
bolesnika
nakon
neuspješnog
liječenja
imatinibom
zbog
rezistencije ili nepodnošenja.
Metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC, engl. _metastatic renal
cell carcinoma_)
Sunitinib Pliva je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog
karcinoma bubreţnih stanica
(MRCC-a) u odraslih bolesnika.
H A L M E D
17 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Neuroendokrin