SUNITINIB PLIVA 12,5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sunitinib

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

sunitinib

Doziranje:

12,5 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 12,5 mg sunitiniba

Jedinice u paketu:

28 kapsula, tvrdih (4 PVC/Aclar/PVC/Al blistera sa po 7 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-06-25

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SUNITINIB PLIVA
12,5 mg
25 mg
50 mg
kapsula, tvrda
sunitinib
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono sadrži
veoma važne informacije.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ako osjetite bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru. Ovo se
odnosi i na nuspojave koje nisu
navedene u ovom uputstvu.Pogledajte odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži sljedeĆe:
1. Šta je Sunitinib Pliva i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Sunitinib Pliva
3. Kako uzimati lijek Sunitinib Pliva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Sunitinib Pliva
6. Dodatne informacije
1. Šta je Sunitinib Pliva i za šta se koristi
Sunitinib Pliva sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja je inhibitor
protein kinaze. Koristi se za liječenje
raka jer sprečava djelovanje posebne grupe proteina koji su
uključeni u rast i širenje tumorskih
ćelija.
Sunitinib Pliva mora da propiše samo ljekar koji ima iskustva u
primjeni lijekova za liječenje karcinoma.
Sunitinib Pliva se primjenjuje za liječenje odraslih pacijenata koji
boluju od sljedećih vrsta karcinoma:

gastrointestinalni tumor strome (GIST), vrsta karcinoma želuca i
crijeva kada imatinib (drugi lijek
protiv raka) više ne djeluje ili ga ne možete uzimati;

metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), vrsta karcinoma
bubrega koji se proširio na druge
dijelove tijela;

neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje
proizvode hormone) koji je
uznapredovao ili se ne može hirurški odstraniti.
Ukoliko imate bilo koje pitanje o tome kako Sunitinib Pliva djeluje,
ili zašto Vam je propisan taj lijek,
molimo Vas da pitate Vašeg ljekara.
2. Prije nego poČnete uzimati lijek Sunitinib Pliva
Nemojte uzimati lijek Sunitinib Pliva
�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SUNITINIB PLIVA
12,5 mg
25 mg
50 mg
kapsula, tvrda
sunitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kapsula tvrda od 12,5 mg
Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba.
Kapsula tvrda od 25 mg
Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba.
Kapsula tvrda od 50 mg
Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba
Za cjelokupnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Sunitinib Pliva 12.5 mg kapsula, tvrda
Tvrde želatinske kapsule sa srednje narančastom neprozirnom kapicom
i srednje narandžastim
neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka
„12.5“. Svaka kapsula veličine 4
(ukupna dužina zatvorene kapsule približno 14,2 mm) sadrži
narandžasti granulirani prašak
Sunitinib Pliva 25 mg kapsula, tvrda
Tvrde želatinske kapsule sa svjetlo narandžastom neprozirnom kapicom
i srednje narandžastim
neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka
„25“. Svaka kapsula veličine 3
(ukupna dužina zatvorene kapsule približno 15,8 mm) sadrži
narančasti granulirani prašak.
Sunitinib Pliva 50 mg kapsula, tvrda
Tvrde želatinske kapsule sa svjetlo narandžastom neprozirnom kapicom
i svjetlo narandžastim
neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka
„50“. Svaka kapsula veličine 2
(ukupna dužina zatvorene kapsule približno 17,6 mm) sadrži
narandžasti granulirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Gastrointestinalni tumor strome (GIST)
Sunitinib Pliva je indikovan za liječenje neoperabilnih i/ili
metastatskih malignih gastrointestinalnih tumora
strome (GIST) kod odraslih, poslije njihovog neuspješnog liječenja
imatinibom uslijed rezistencije ili
intolerancije na njega.
Metastatski karcinomi bubrežnih ćelija (MRCC)
Sunitinib Pliva je indikovan za liječenje uznapredovalog/metastatskog
karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC)
kod odraslih.
Neuroendokrini tumori gušterače (pNET)
Sunitinib Pliva je indikovan u terapiji neoperabilnog ili metastatskog
dobro dif