SUNITINIB PHARMASCIENCE 50 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sunitinib

Dostupno od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

sunitinib

Doziranje:

50 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 50 mg sunitiniba (u obliku 54,585 mg sunitinib hidrohlorida)

Jedinice u paketu:

30 kapsula, tvrdih u jednom PVCPVDC/Al blisteru, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-07-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg, kapsula, tvrda
Sunitinib Pharmascience 25 mg, kapsula, tvrda
Sunitinib Pharmascience 50 mg, kapsula, tvrda
sunitinib
Pažljivo proČitati cijelo ovo uputstvo prije poČetka uzimanja ovog
lijeka jer sadrži važne
informacije za vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda vam bude potrebno da ih ponovo
pročitate.
-
Ako imate nekih dodatnih pitanja, obratite se svom doktoru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo za vas. Nemojte ga prosljeđivati drugim
osobama. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti isti kao vaši.
-
Ukoliko vam se pojave bilo kakve nuspojave, obratite se svom doktoru.
To se odnosi i
na sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti
odjeljak 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Sunitinib Pharmascience i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Sunitinib Pharmascience
3.
Kako uzimati Sunitinib Pharmascience
4.
Moguća neželjenja djelovanja
5.
Kako čuvati Sunitinib Pharmascience
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je Sunitinib Pharmascience i za šta se koristi
Sunitinib Pharmascience sadrži aktivnu tvar sunitinib, koji je
inhibitor proteinske kinaze.
Koristi se za liječenje karcinoma onemogućavanjem aktivnosti posebne
grupe proteina za
koje je poznato da su uključeni u rast i širenje ćelija karcinoma.
Sunitinib Pharmascience koristi se za liječenje odraslih osoba sa
sljedećim tipovima karcinoma:
-
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta karcinoma stomaka i
crijeva, gdje
imatinib (još jedan lijek protiv karcinoma) više ne djeluje ili ako
ne možete uzimati
imatinib.
-
Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC),
vrska karcinoma bubrega koji se
proširio na druge dijelove tijela.
-
Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija koje proizvode
hormone u
pankreasu) koji su uznapredovali ili ne mogu biti uklonjeni hirurškim
putem.
Ukoliko imate nekih pitanja o tome kako djeluje Sunitinib
Pharmascience ili zašto
vam je ovaj lijek propisan, ob

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTVOG LIJEKA
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg, kapsula, tvrda
Sunitinib Pharmascience 25 mg, kapsula, tvrda
Sunitinib Pharmascience 50 mg, kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
12.5 mg kapsula,tvrda
Svaka kapsula sadrži sunitinib hidrohlorid ekvivalentno 12,5 mg
sunitiniba.
25 mg kapsula,tvrda
Svaka kapsula sadrži sunitinib hidrohlorid ekvivalentno 25 mg
sunitiniba.
50 mg kapsula,tvrda
Svaka kapsula sadrži sunitinib hidrohlorid ekvivalentno 50 mg
sunitiniba.
Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula,tvrda.
12,5 mg kapsula,tvrda
Tvrda želatinska kapsula, veličine 4, s narančastom ovojnicom, s
radijalnim crnim natpisom “SUN
12.5mg”. Sadrži narančasti prah.
25 mg kapsula,tvrda
Tvrda želatinska kapsula, veličine 3, s narančastom ovojnicom, s
radijalnim crnim natpisom “SUN
25mg”. Sadrži narančasti prah.
50 mg tvrde kapsule
Tvrda želatinska kapsula, veličine 2, s narančastom ovojnicom, s
radijalnim crnim natpisom “SUN
50mg”. Sadrži narančasti prah.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib
Pharmascience
je
indiciran
za
liječenje
neoperabilnog
i/ili
metastatskog
malignog
gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) kod odraslih nakon
neuspješnog liječenja imatinibom
zbog otpornosti ili intolerancije.
Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC)
Sunitinib Pharmascience je indiciran za liječenje
uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih
ćelija (MRCC) kod odraslih.
Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET)
Sunitinib
Pharmascience
je
indiciran
za
liječenje
neoprabilnih
ili
metastatskih,
dobro
diferenciranih neuroendokrinih tumora pankreasa (pNET) s progresijom
oboljenja kod odraslih.
2
4.2. Doziranje i na_č_in primjene
Liječenje korištenjem Sunitinib Pharmascience treba početi doktor s
iskustvom u primjeni lijekova
protiv karcinoma.
Doziranje
Za GIST i MRCC, preporučena doza Sunitinib Pharmascience je 50 mg
oralno jednom d