Sunitinib Mylan 50 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

сунитиниб

Dostupno od:

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

sunitinib

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Remedica Ltd., Limassol, CiparPharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-822672840-01]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-822672840-02]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-822672840-03]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-822672840-04] Urbroj: 381-12-01/171-24-05

Datum autorizacije:

2024-03-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUNITINIB MYLAN 12,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB MYLAN 25 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB MYLAN 37,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB MYLAN 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sunitinib Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Mylan
3.
Kako uzimati Sunitinib Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunitinib Mylan
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNITINIB MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunitinib Mylan sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor
protein kinaze. Koristi se za liječenje
raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su
uključeni u rast i širenje tumorskih
stanica.
Sunitinib Mylan se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju
sljedeće vrste raka:
–
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i
crijeva, i to kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
–
metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio
u druge dijelove tijela.
–
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Mylan djeluje ili zašto Vam
je propisan, obratite se svom
liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB MYLAN
NEMOJTE UZIMATI LIJEK SUNI

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Mylan 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Mylan 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 0,42 mg natrija.
Sunitinib Mylan 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 0,84 mg natrija.
Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 37,5 mg sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 1,26 mg natrija.
Sunitinib Mylan 50 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 1,68 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrde kapsule (kapsule)
Ţelatinske kapsule veličine 4 s narančastom kapicom i narančastim
tijelom. Na tijelu je bijelom tintom
otisnuta oznaka „12.5 mg”. Sadrţe ţute do narančaste granule.
Sunitinib Mylan 25 mg tvrde kapsule (kapsule)
Ţelatinske kapsule veličine 3 s kapicom boje karamele i narančastim
tijelom. Na tijelu je bijelom
tintom otisnuta oznaka „25 mg”. Sadrţe ţute do narančaste
granule.
Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrde kapsule (kapsule)
Ţelatinske kapsule veličine 2 sa ţutom kapicom i ţutim tijelom. Na
tijelu je bijelom tintom otisnuta
oznaka „37.5 mg”. Sadrţe ţute do narančaste granule.
H A L M E D
26 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Sunitinib Mylan 50 mg tvrde kapsule (kapsule)
Ţelatinske kapsule veličine 1 s kapicom boje karamele i tijelom boje
karamele. Na tijelu je bijelom
tintom otisnuta oznaka „50 mg”. Sadrţe ţute do narančaste
granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib Mylan je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili
metastatskog malignog gastr