Sunitinib Krka 25 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sunitinibmalat

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

sunitinibmalat

Farmaceutski oblik:

Kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži sunitinibmalat, što odgovara 25 mg sunitiniba

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Synthon s.r.o., Blansko, ČeškaSynthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaKrka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaSynthon BV, Nijmegen, NizozemskaKrka - farma d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-01]; 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-02]; 14 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-03]; 20 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-04]; 21 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-05]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-06]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-220922049-07]; 30 kapsula u spremniku, u kutiji [HR-H-220922049-08] Urbroj: 381-12-01/154-21-02

Datum autorizacije:

2021-05-18

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUNITINIB KRKA 12,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB KRKA 25 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB KRKA 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sunitinib Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Krka
3.
Kako uzimati Sunitinib Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunitinib Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNITINIB KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunitinib Krka sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor
protein kinaze. Koristi se za liječenje
raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su
uključeni u rast i širenje tumorskih
stanica.
Sunitinib Krka se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju
sljedeće vrste raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i
crijeva, i to kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
-
metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela.
-
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Krka djeluje ili zašto Vam je
propisan, obratite se svom
liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB KRKA
NEMOJTE UZIMATI SUNITINIB KRKA
-
ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(nav

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sunitinib Krka 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Krka 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Krka 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrţi sunitinibmalat, što odgovara 12,5 mg
sunitiniba.
Jedna tvrda kapsula sadrţi sunitinibmalat, što odgovara 25 mg
sunitiniba.
Jedna tvrda kapsula sadrţi sunitinibmalat, što odgovara 50 mg
sunitiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Sunitinib 12,5 mg kapsule
Tvrda ţelatinska kapsula s narančastom kapicom i narančastim
tijelom, s utisnutim bijelim oznakama
“SNB” i “12.5” na tijelu. Kapsula je napunjena narančastim
praškom. Veličina kapsule: 4 (duljine
otprilike 14 mm).
Sunitinib 25 mg kapsule
Tvrda ţelatinska kapsula s kapicom boje karamela (svijetlosmeĎa) i
narančastim tijelom, s utisnutim
bijelim oznakama “SNB” i “25” na tijelu. Kapsula je napunjena
narančastim praškom. Veličina
kapsule: 3 (duljine otprilike 16 mm).
Sunitinib 50 mg kapsule
Tvrda ţelatinska kapsula s kapicom i tijelom boje karamela
(svijetlosmeĎa), s utisnutim crnim
oznakama “SNB” i “50” na tijelu. Kapsula je napunjena
narančastim praškom. Veličina kapsule: 1EL
(izduţena, duljine otprilike 20 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib Krka je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili
metastatskog malignog gastrointestinalnog
stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog
liječenja imatinibom zbog
rezistencije ili nepodnošenja.
Metastatski karcinom bubreţnih stanica (engl. _metastatic renal cell
carcinoma_, MRCC)
Sunitinib Krka je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog
karcinoma bubreţnih stanica
(MRCC-a) u odraslih bolesnika.
Neuroendokrini tumori gušterače (engl. _pancreatic neuroendocrine
tumours_, pNET)
Sunitinib Krka je indiciran za liječenje neoperabilnih ili
metastatskih, dobro diferenciranih
neuroendokrinih tumora