SUNITINIB FMK 50MG Tvrdá tobolka

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

17420 SUNITINIB

Dostupno od:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

17420 SUNITINIB

Doziranje:

50MG

Farmaceutski oblik:

Tvrdá tobolka

Administracija rute:

Perorální podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

SUNITINIB

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0275858 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275851 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275860 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275867 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275857 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275854 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275861 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275868 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275866 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275865 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275850 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275848 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275855 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275856 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275863 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275849 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275862 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275852 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275859 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275864 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275853 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240054 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240050 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240040 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240043 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240053 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240046 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240044 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240035 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240048 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240049 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240052 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240038 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240037 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240055 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240047 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240041 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240045 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240051 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240036 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240042 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240039 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2020-04-07

Uputa o lijeku

1/9
Sp. zn. sukls157542/2023, sukls157551/2023, sukls157555/2023,
sukls157594/2023
a k sp. zn. sukls157754/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUNITINIB FMK 12,5 MG
TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB FMK
25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB FMK
37,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB FMK
50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib FMK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
FMK užívat
3.
Jak se přípravek Sunitinib FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunitinib FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SUNITINIB FMK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sunitinib FMK obsahuje léčivou látku sunitinib, což je
inhibitor proteinkinázy. Je určený k
léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní
skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se
podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek Sunitinib FMK se používá k léčbě dospělých
pacientů s následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
-
Metastaz

Svojstava lijeka

1 /33
Sp. zn. sukls157542/2023, sukls157551/2023, sukls157555/2023,
sukls157594/2023
a k sp. zn. sukls157754/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg.
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s
bílým potiskem „12,5 mg“ na těle,
obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 3 s karamelově zbarveným víčkem a
oranžovým tělem, s bílým potiskem
„25 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib FMK 37.5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 2 se žlutým víčkem a tělem, s
černým potiskem „37,5 mg“ na těle,
obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 1 s karamelově zbarveným víčkem a
tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na
těle, obsahující žluté až oranžové granule.
2 /33
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib FMK je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelného a/nebo metastazujícího
maligního gastrointestinálního stromálního tumoru
(gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání
léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.
Metastazující karcinom ledviny (MRCC)
Sunitinib FMK je u dospělých pacientů indikován k léčbě
pokročilého a/nebo metastazujíc�