SUNITINIB FMK 37,5MG Tvrdá tobolka

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

17420 SUNITINIB

Dostupno od:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

17420 SUNITINIB

Doziranje:

37,5MG

Farmaceutski oblik:

Tvrdá tobolka

Administracija rute:

Perorální podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

SUNITINIB

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0275829 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275843 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275840 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275836 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275838 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275835 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275839 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275830 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275846 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275845 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275832 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275827 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275831 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275842 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275828 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275841 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275833 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275834 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275847 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275844 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275837 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240021 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240029 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240027 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240023 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240031 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237111 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240026 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240022 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237107 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240030 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240025 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237103 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237112 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237105 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237108 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237104 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237110 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237109 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237106 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240028 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240024 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2020-04-07

Uputa o lijeku

1/9
Sp. zn. sukls157542/2023, sukls157551/2023, sukls157555/2023,
sukls157594/2023
a k sp. zn. sukls157754/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUNITINIB FMK 12,5 MG
TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB FMK
25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB FMK
37,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB FMK
50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib FMK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
FMK užívat
3.
Jak se přípravek Sunitinib FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunitinib FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SUNITINIB FMK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sunitinib FMK obsahuje léčivou látku sunitinib, což je
inhibitor proteinkinázy. Je určený k
léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní
skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se
podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek Sunitinib FMK se používá k léčbě dospělých
pacientů s následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
-
Metastaz

Svojstava lijeka

1 /33
Sp. zn. sukls157542/2023, sukls157551/2023, sukls157555/2023,
sukls157594/2023
a k sp. zn. sukls157754/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg.
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s
bílým potiskem „12,5 mg“ na těle,
obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 3 s karamelově zbarveným víčkem a
oranžovým tělem, s bílým potiskem
„25 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib FMK 37.5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 2 se žlutým víčkem a tělem, s
černým potiskem „37,5 mg“ na těle,
obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 1 s karamelově zbarveným víčkem a
tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na
těle, obsahující žluté až oranžové granule.
2 /33
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib FMK je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelného a/nebo metastazujícího
maligního gastrointestinálního stromálního tumoru
(gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání
léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.
Metastazující karcinom ledviny (MRCC)
Sunitinib FMK je u dospělých pacientů indikován k léčbě
pokročilého a/nebo metastazujíc�