Sunitinib Alpha-Medical 25 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sunitinibmalat

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

sunitinibmalat

Farmaceutski oblik:

Kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Synthon s.r.o., Blansko, Češka Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-798949457-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-798949457-02]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-798949457-03]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-798949457-04]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-798949457-05] Urbroj: 381-12-01/154-21-02

Datum autorizacije:

2021-06-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUNITINIB ALPHA-MEDICAL 12,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB ALPHA-MEDICAL 25 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB ALPHA-MEDICAL 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sunitinib Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Sunitinib Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunitinib Alpha-Medical
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNITINIB ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunitinib Alpha-Medical sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je
inhibitor protein kinaze. Koristi se za
liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji
su uključeni u rast i širenje
tumorskih stanica.
Sunitinib Alpha-Medical se koristi za liječenje odraslih bolesnika
koji imaju sljedeće vrste raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i
crijeva, i to kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
-
metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u druge
dijelove tijela.
-
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Alpha-Medical djeluje ili
zašto Vam je propisan, obratite se
svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB ALPHA-MEDI

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sunitinib Alpha-Medical 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Alpha-Medical 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Alpha-Medical 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tvrde kapsule od 12,5 mg
Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
Tvrde kapsule od 25 mg
Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
Tvrde kapsule od 50 mg
Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Sunitinib Alpha-Medical 12,5 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule s narančastom kapicom i narančastim
tijelom. Na kapici je bijelom tintom
otisnuta oznaka "SNB", a na tijelu "12.5". Kapsule sadrţe narančaste
granule. Veličina kapsule: 4
(duţina pribliţno 14 mm).
Sunitinib Alpha-Medical 25 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule s kapicom boje karamele (svijetlo smeĎa) i
narančastim tijelom. Na kapici je
bijelom tintom otisnuta oznaka "SNB", a na tijelu "25". Kapsule
sadrţe narančaste granule. Veličina
kapsule: 3 (duţina pribliţno 18 mm).
Sunitinib Alpha-Medical 50 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule s kapicom i tijelom boje karamele (svijetlo
smeĎa). Na kapici je crnom tintom
otisnuta oznaka "SNB", a na tijelu "50". Kapsule sadrţe narančaste
granule. Veličina kapsule: 1EL
(izduţena; duţina pribliţno 20 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib Alpha-Medical je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili
metastatskog malignog
gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika
nakon neuspješnog liječenja
imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja.
Metastatski karcinom bubreţnih stanica (engl. _metastatic renal cell
carcinoma_, MRCC)
Sunitinib Alpha-Medical je indiciran za liječenje
uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubreţnih
stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika.
Neuroendokrini tumori gušterače (engl. _pancreatic neuroe