Sunitinib Alkaloid-INT 12,5 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sunitinibmalat

Dostupno od:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

sunitinibmalat

Farmaceutski oblik:

Kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži sunitinibmalat, što odgovara 12,5 mg sunitiniba

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-372899304-01]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-372899304-02] Urbroj: 381-12-01/38-22-05

Datum autorizacije:

2022-01-13

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUNITINIB ALKALOID-INT 12,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB ALKALOID-INT 25 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB ALKALOID-INT 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sunitinib Alkaloid-INT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Alkaloid-INT
3.
Kako uzimati Sunitinib Alkaloid-INT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunitinib Alkaloid-INT
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNITINIB ALKALOID-INT I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunitinib Alkaloid-INT sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je
inhibitor protein kinaze. Koristi se za
liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji
su uključeni u rast i širenje
tumorskih stanica.
Sunitinib Alkaloid-INT se koristi za liječenje odraslih bolesnika
koji imaju sljedeće vrste raka:

gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i
crijeva, i to kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.

metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u druge
dijelove tijela.

neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Alkaloid-INT djeluje ili
zašto Vam je propisan, obratite se
svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB ALKALOID-INT
NE

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sunitinib Alkaloid-INT 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Alkaloid-INT 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sunitinib Alkaloid-INT 12,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi sunitinibmalat, što odgovara 12,5 mg
sunitiniba.
Sunitinib Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi sunitinibmalat, što odgovara 25 mg sunitiniba.
Sunitinib Alkaloid-INT 50 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi sunitinibmalat, što odgovara 50 mg sunitiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Sunitinib Alkaloid-INT 12,5 mg tvrde kapsule
Tvrda ţelatinska kapsula s narančastom kapicom i narančastim
tijelom, s utisnutim bijelim oznakama
"SNB " i " 12.5 " na tijelu. Kapsula je napunjena narančastim
praškom. Veličina kapsule: 4 (duljine
pribliţno 14 mm).
Sunitinib Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule
Tvrda ţelatinska kapsula s kapicom boje karamele (svijetlosmeĎa) i
narančastim tijelom, s utisnutim
bijelim oznakama "SNB" i "25" na tijelu. Kapsula je napunjena
narančastim praškom. Veličina kapsule:
3 (duljine pribliţno 16 mm).
Sunitinib Alkaloid-INT 50 mg tvrde kapsule
Tvrda ţelatinska kapsula s kapicom i tijelom boje karamele
(svijetlosmeĎa). Na tijelu su crnom tintom
otisnute oznake " SNB " i " 50 ". Kapsula je napunjena narančastim
praškom. Veličina kapsule: 1EL
(izduţena, duljine pribliţno 20 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib Alkaloid-INT je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili
metastatskog malignog
gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika
nakon neuspješnog liječenja
imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja.
Metastatski karcinom bubreţnih stanica (engl. _metastatic renal cell
carcinoma_, MRCC)
Sunitinib Alkaloid-INT je indiciran za liječenje
uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubreţnih
stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika.