Sugammadex Piramal

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

sugammadex sodium

Dostupno od:

Piramal Critical Care B.V.

ATC koda:

V03AB35

INN (International ime):

sugammadex

Terapijska grupa:

sugammadex

Područje terapije:

Neuromuskularna blokada

Terapijske indikacije:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2023-06-23

Uputa o lijeku

28
B.
UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUGAMADEKS PIRAMAL 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili
liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
anesteziologa ili drugog liječnika.
•
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sugamadeks Piramal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Piramal
3.
Kako se primjenjuje Sugamadeks Piramal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sugamadeks Piramal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUGAMADEKS PIRAMAL I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE S SUGAMADEKS PIRAMAL
Sugamadeks Piramal sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Sugamadeks
Piramal se smatra lijekom koji se
selektivno veže za mišićne relaksanse jer djeluje samo na određene
mišićne relaksanse: rokuronijev
bromid ili vekuronijev bromid.
ZA ŠTO SE SUGAMADEKS PIRAMAL KORISTI
Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To kirurgu olakšava
izvođenje operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate
lijekove koji opuštaju mišiće. Ti se
lijekovi zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijev
bromid i vekuronijev bromid. Budući da
ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija) tijekom i
nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati.
Sugamadeks Piramal se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije
nakon operacije, kako biste
ranije mogli ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se
u tijelu veže za rokuronijev bromid
ili vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god
se primijeni rokuronijev bromid
ili vekuronijev bromid te u djece i adol

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sugamadeks Piramal 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Sadrži do 9,7 mg/ml natrija (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do blago žućkasto-smeđa otopina.
pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi
od 2 do 17 godina preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade
koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
_Odrasli _
_ _
_Rutinska reverzija _
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1-2 PTC-a (engl.
_Post-Tetanic _
_Counts_
, PTC). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost 0,9 iznosi oko
3 minute (vidjeti dio 5.1).
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupio spontani oporavak do najmanje one razine pri
kojoj