Sugammadex Panpharma 100 mg/ml Injektionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupno od:

PANMEDICA Beiname lt. HR: Panpharma Rotexmedica GmbH Rechtsform. S.A.S. (3191408)

Doziranje:

100 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Injektionslösung

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2023-07-26

Uputa o lijeku

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX PANPHARMA 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder
an einen anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex Panpharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Panpharma beachten?
3.
Wie ist Sugammadex Panpharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex Panpharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX PANPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX PANPHARMA?
Sugammadex Panpharma enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex
gilt als
selektive Relaxans-bindende Substanz, da es nur zusammen mit
bestimmten
Arzneimitteln zur Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder
Vecuroniumbromid)
wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX PANPHARMA ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett
entspannt sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation
durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel,
die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man Muskelrelaxanzien. Beispiele hierfür sind
Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da diese Arzneimittel auch die
Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der
Operation Hilfe beim
Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen
können.
Sugammadex Panpharma wird zur Beschleunigung der E

Svojstava lijeka

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Panpharma 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 200 mg
Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 500 mg
Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält bis zu 9,45 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300
und 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei
Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer Rocuronium-
induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis
17 Jahren empfohlen.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik
wird empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt
4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder Vecuronium-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene _
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic Counts (PTC)
erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3
Minuten (sieh