Sugammadex EG 100 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Sugammadexnatrium 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml

Dostupno od:

EG SA-NV

ATC koda:

V03AB35

Farmaceutski oblik:

Oplossing voor injectie

Administracija rute:

Intraveneus gebruik

Područje terapije:

Sugammadex

Proizvod sažetak:

CTI Extended: 661008-01

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizacije:

2023-01-16

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX EG 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
anesthesist of andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sugammadex EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u Sugammadex EG niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe wordt Sugammadex EG toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Sugammadex EG bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SUGAMMADEX EG EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX EG?
Sugammadex EG bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex EG is een
_Selective_
_Relaxant _
_Binding _
_Agent_
aangezien
het
alleen
werkt
met
bepaalde
spierverslappers,
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide.
WAARVOOR WORDT SUGAMMADEX EG GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de
operatie
makkelijker
uitvoeren.
Daarom
worden
bij
de
algehele
narcose
die
u
krijgt,
geneesmiddelen gebruikt die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde
_spierverslappers_
en voorbeelden daarvan zijn rocuroniumbromide en vecuroniumbromide.
Aangezien deze
geneesmiddelen
ook
uw
ademhalingsspieren
ontspannen,
heeft
u
hulp
nodig
bij
het
ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u
weer zelfstandig
kunt ademhalen.
Sugammadex
EG
wordt
gebruikt
om
het
herstel
van
uw
spieren
na
een
operatie
te
versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit
gebeurt doordat het zich
bindt aan het rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam.
Het kan worden
gebruikt bij volwassenen wanneer r

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex EG 100 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 100 mg sugammadex.
Elke
injectieflacon
van
2 ml
bevat
natriumsugammadex
equivalent
aan
200 mg
sugammadex.
Elke
injectieflacon
van
5 ml
bevat
natriumsugammadex
equivalent
aan
500 mg
sugammadex.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Bevat tot 9,7 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade
bij volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m
17 jaar wordt het gebruik
van
sugammadex
alleen
aanbevolen
bij
standaardopheffing
van
een
door
rocuronium
geïnduceerde neuromusculaire blokkade.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist.
Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt
aanbevolen om het
herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op
te heffen
neuromusculaire blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door
rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen_
Standaardopheffing
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het
herstel ten minste
12 posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium
of vecuronium
geïnduceerde blokkade. De mediane hersteltijd van de T
4
/T
1
-ratio tot 0,9 is ongeveer
3 minuten (zie rubriek 5.1).
Een dosis van 2 mg/kg sugammadex wordt aan