SUGAMMADEX BEXAL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

SUGAMMADEX SODIO

Dostupno od:

BEXAL FARMACEUTICA S.A.

ATC koda:

V03AB35

INN (International ime):

SUGAMMADEX SODIUM

Doziranje:

100 mg/ml inyectable 5 ml

Farmaceutski oblik:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sastav:

SUGAMMADEX SODIO 100 mg

Administracija rute:

VÍA INTRAVENOSA

Jedinice u paketu:

10 viales de 5 ml; 10 viales de 2 ml

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Sugammadex

Proizvod sažetak:

SUGAMMADEX BEXAL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml - 442379000 - 38781000140106 - 38801000140105; SUGAMMADEX BEXAL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml - 442379000 - 38771000140108 - 38791000140109

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2022-12-28

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX BEXAL 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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•
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a
su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro
médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sugammadex Bexal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex
Bexal
3.
Cómo se administra Sugammadex Bexal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sugammadex Bexal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUGAMMADEX BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMMADEX BEXAL
Sugammadex Bexal contiene el principio activo sugammadex. Se considera
que sugammadex es un _Agente _
_Selectivo de Unión a Bloqueantes_ ya que sólo funciona con
relajantes musculares específicos, el bromuro
de rocuronio o bromuro de vecuronio.
PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX BEXAL
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente
relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos
para que sus músculos se relajen. Se
llaman _bloqueantes musculares_, y por ejemplo son el bromuro de
rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la
respiración, necesitará ayuda para respirar
(respiración artificial) durante y después de su operación hasta
que pueda respirar de nuevo por sí mismo.
Sugammadex se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos
después de una operación para que,
de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose con el bromuro de rocuronio o el
bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en adultos
siempr

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sugammadex Bexal 100 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de
sugammadex.
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene hasta 9,2 mg/ml de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500
mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes, de edades
comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del
bloqueo inducido por rocuronio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión
de un anestesiólogo.
Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular
adecuada para controlar la
recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir.
La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la
anestesia aplicada.
Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de
bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio.
_Adultos _
Reversión de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha alcanzado
al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo
inducido por
rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver
sección 5.1).
Se recomienda la administración de