sugamadex sódico

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivni sastojci:

SUGAMADEX SÓDICO

Dostupno od:

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

ATC koda:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (International ime):

SUGAMADEX SÓDICO

Područje terapije:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Proizvod sažetak:

100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML - 1163701700017 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão

Status autorizacije:

Válido

Datum autorizacije:

2021-11-11

Uputa o lijeku

BLAU FARMACÊUTICA S/A.
SUGAMADEX SÓDICO
Blau Farmacêutica S.A.
Solução injetável e Solução para Infusão
100 mg/mL
VERSÃO PARA O MERCADO PRIVADO
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
SUGAMADEX SÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N° 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
Sugamadex sódico - Solução injetável e para diluição para
infusão de 100 mg/mL em embalagem com 10 frascos-
ampola contendo 2 mL (200 mg) de solução.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Sugamadex sódico 100 mg/mL:
Cada frasco-ampola de 2 mL contém 200 mg de sugamadex na forma de
sugamadex sódico.
Excipientes: ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do
pH), água para injetáveis.
O pH da solução situa-se entre 7,2 e 7,8 e a osmolaridade entre 300
e 500 mOsm/kg.
Cada mL contém 9,7 mg de sódio.
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
RECOMENDA-SE A LEITURA CUIDADOSA DESTA BULA ANTES DO USO DESTE
MEDICAMENTO.
• Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações
novamente.
• Se você tiver alguma dúvida, converse com o seu
anestesiologista.
• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou você
apresentar algum efeito colateral que não seja
mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro
médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O sugamadex sódico é usado para acelerar a recuperação de seus
músculos dos efeitos dos relaxantes musculares
após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o
brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sugamadex sódico é um medicamento de um grupo chamado agentes
reversores do bloqueio neuromuscular de
ligação seletiva.
Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus
músculos precisam estar completamente
relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os
medicamentos usados para essa finalidade são chamados
relaxantes musculares e, entre eles, estão o brometo de rocurônio e
o brometo de vecurônio

Svojstava lijeka

BLAU FARMACÊUTICA S/A.
SUGAMADEX SÓDICO
Blau Farmacêutica S.A.
Solução injetável e Solução para Infusão
100 mg/mL
VERSÃO PARA O MERCADO PRIVADO
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MODELO DE BULA PROFISSIONAIS DE SAÚDE RDC 47/09
SUGAMADEX SÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N° 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
Sugamadex sódico - Solução injetável e para diluição para
infusão de 100 mg/mL, em embalagem com 10 frascos-ampola contendo 2
mL (200
mg) de solução.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Sugamadex sódico 100 mg/mL:
Cada frasco-ampola de 2 mL contém 200 mg de sugamadex na forma de
sugamadex sódico.
Excipientes: ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do
pH), água para injetáveis.
O pH da solução situa-se entre 7,2 e 7,8 e a osmolaridade entre 300
e 500 mOsm/kg.
Cada mL contém 9,7 mg de sódio.
I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O sugamadex sódico é indicado para proporcionar a reversão do
bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio em
pacientes acima
de 2 anos de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O sugamadex pode ser administrado em vários momentos após a
administração de brometo de rocurônio ou vecurônio.
REVERSÃO DE ROTINA – BLOQUEIO NEUROMUSCULAR PROFUNDO
Em um estudo preliminar, os pacientes foram designados de modo
randômico para grupos de tratamento com rocurônio ou vecurônio.
Após a
última dose de rocurônio ou vecurônio, em 1-2 PTCs (contagens
pós-tetânicas), foram administrados, em ordem randômica, 4 mg/kg de
sugamadex ou 70 mcg/kg de neostigmina. O tempo a partir do início da
administração de sugamadex ou neostigmina para recuperação da
razão
T
4
/T
1
de 0,9 foi o seguinte (Tabela 1):
TABELA 1. TEMPO (EM MINUTOS) A PARTIR DA ADMINISTRAÇÃO DE SUGAMADEX
OU NEOSTIGMINA EM BLOQUEIO NEUROMUSCULAR PROFUNDO (1-2
PTCS), APÓS ROCURÔNIO OU VECURÔNIO, PARA RECUPERAR A RAZÃO T
4
/T
1 DE 0,9.
Agente bloqueador neuromuscular
Esquema de tratamento
Sugamadex
(4