Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sugamadeksnatrij

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

V03AB35

INN (International ime):

sugamadeksnatrij

Doziranje:

100 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-761874008-01]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-761874008-02]; 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-761874008-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-05

Datum autorizacije:

2021-03-09

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUGAMADEKS SANDOZ 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
anesteziologu .
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog
liječnika ili anesteziologa. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sugamadeks Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Sandoz
3.
Kako se primjenjuje Sugamadeks Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sugamadeks Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUGAMADEKS SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SUGAMADEKS SANDOZ
Sugamadeks Sandoz sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Sugamadeks Sandoz
se smatra _lijekom koji se _
_selektivno veže za mišićne relaksanse _jer djeluje samo na
odreĎene mišićne relaksanse: rokuronijev
bromid ili vekuronijev_ _bromid._ _
ZA ŠTO SE SUGAMADEKS SANDOZ KORISTI
Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To kirurgu olakšava
izvoĎenje operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate
lijekove koji opuštaju mišiće. Ti se
lijekovi zovu _mišićni relaksansi_, a neki od njih su rokuronijev
bromid i vekuronijev bromid. Budući
da ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija)
tijekom i nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami
disati.
Sugamadeks Sandoz se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije
nakon operacije, kako biste
ranije mogli ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se
u tijelu veže za rokuronijev bromid
ili vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god
se primijeni rokuronijev
bromid ili vekuronijev bromid te u djece i adolescenata (u dobi od 2
do 17 godina)

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Sadrži do 9,7 mg/ml natrija (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra i bezbojna do blago žuta otopina, praktički bez vidljivih
čestica.
pH vrijednost je izmeĎu 7,0 i 8,0, a osmolalnost izmeĎu 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi
od 2 do 17 godina preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade
koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
_Odrasli _
Rutinska reverzija:
H A L M E D
13 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1-2 PTC-a (engl. _post-tetanic _
_counts, _PTC). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T4/T1 na
vrijednost 0,9 iznosi oko
3 minute (vidjeti dio 5.1).
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastup