Sugamadeks Pharmazac 100 mg/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sugamadeksnatrij

Dostupno od:

Pharmazac S.A., 31 Naousis Str., Atena, Grčka

ATC koda:

V03AB35

INN (International ime):

sugamadeksnatrij

Doziranje:

100 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

PharmIdea SIA, Olaine, LatvijaCombino Pharm (Malta) Ltd., Birzebbuga, MaltaMedichem S.A., Sant Joan Despí, Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-509952674-01]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-509952674-02] Urbroj: 381-12-01/154-23-06

Datum autorizacije:

2023-05-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUGAMADEKS PHARMAZAC 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili
liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
anesteziologa ili drugog liječnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sugamadeks Pharmazac i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Pharmazac
3.
Kako se primjenjuje Sugamadeks Pharmazac
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sugamadeks Pharmazac
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE SUGAMADEKS PHARMAZAC I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SUGAMADEKS PHARMAZAC
Sugamadeks Pharmazac sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Sugamadeks
Pharmazac se smatra _lijekom _
_koji se selektivno veže za mišićne relaksanse _jer djeluje samo na
odreĎene mišićne relaksanse:
rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid.
ZA ŠTO SE SUGAMADEKS PHARMAZAC KORISTI
Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To kirurgu olakšava
izvoĎenje operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate
lijekove koji opuštaju mišiće. Ti se
lijekovi zovu _mišićni relaksansi_, a neki od njih su rokuronijev
bromid i vekuronijev bromid. Budući
da ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija)
tijekom i nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami
disati.
Sugamadeks Pharmazac se koristi za ubrzanje oporavka mišićne
funkcije nakon operacije, kako biste
ranije mogli ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se
u tijelu veže za rokuronijev bromid
ili vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god
se primijeni rokuronijev bromid
ili vekuronijev bromid te u djece i ado

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sugamadeks Pharmazac 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži do 9,5 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do blago žuta/smeĎa otopina bez vidljivih
čestica.
pH vrijednost je izmeĎu 7 i 8, a osmolalnost izmeĎu 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi
od 2 do 17 godina preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade
koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
_ _
_Odrasli_
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1-2 PTC-a (engl. _post-tetanic _
_counts, _PTC). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost 0,9 iznosi oko 3
minute (vidjeti dio 5.1).
H A L M E D
24 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupio s