Sugamadeks AptaPharma 100 mg/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sugamadeksnatrij

Dostupno od:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

ATC koda:

V03AB35

INN (International ime):

sugamadeksnatrij

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Laboratorios Normon S.A., Tres Cantos – Madrid, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-033314955-01]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-033314955-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-09

Datum autorizacije:

2023-06-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SUGAMADEKS APTAPHARMA 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili
liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
anesteziologa ili drugog liječnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sugamadeks AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks AptaPharma
3.
Kako se primjenjuje Sugamadeks AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sugamadeks AptaPharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUGAMADEKS APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sugamadeks AptaPharma sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Sugamadeks
AptaPharma se smatra _lijekom koji se _
_selektivno veže za mišićne relaksanse _jer djeluje samo na
odreĎene mišićne relaksanse, rokuronijev bromid ili
vekuronijev bromid.
ZA ŠTO SE SUGAMADEKS APTAPHARMA KORISTI
Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To kirurgu olakšava izvoĎenje
operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate lijekove koji
opuštaju mišiće. Ti se lijekovi zovu
_mišićni relaksansi_, a neki od njih su rokuronijev bromid i
vekuronijev bromid. Budući da ti lijekovi opuštaju i
dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri disanju (mehanička
ventilacija) tijekom i nakon operacije, sve dok
ponovno ne budete mogli sami disati.
Sugamadeks AptaPharma se koristi za ubrzanje oporavka mišićne
funkcije nakon operacije, kako biste ranije
mogli ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se u
tijelu veže za rokuronijev bromid ili vekuronijev
bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god se primijeni
rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid
te u djece i adolescenata (u dobi od 2 do

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
H A L M E D
16 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sugamadeks AptaPharma 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 2 ml sadrži sugamadeksnatrij što odgovara 200 mg
sugamadeksa.
Jedna bočica od 5 ml sadrži sugamadeksnatrij što odgovara 500 mg
sugamadeksa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Sadrži do 9,3 mg/ml natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna do blago žuto-smeĎa otopina.
pH vrijednost je izmeĎu 7 i 8, a osmolalnost izmeĎu 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi
od 2 do 17 godina preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa. Preporučuje se
primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog nadzora za praćenje
oporavka neuromuskularne
blokade (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade
koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
_ _
_Odrasli _
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1-2 PTC-a (engl. _post-tetanic _
_counts_, PTC). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost 0,9 iznosi oko 3
minute (vidjeti dio 5.1).
H A L M E D
16 - 06 - 2023
O D O B R E N O
3
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nast