Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sufentanilcitrat

Dostupno od:

hameln pharma gmbH, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka

ATC koda:

N01AH03

INN (International ime):

sufentanilcitrat

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanila (što je ekvivalentno 75 mikrograma sufentanil citrata)

Tip recepta:

na recept poseban i ograničeni recept

Proizveden od:

Siegfried Hameln GmbH, Hameln, Njemačkahameln rds s.r.o., Modra, Slovačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-810274727-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-810274727-02]; 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-810274727-03]; 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-810274727-04]; 5 ampula s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-810274727-05]; 10 ampula s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-810274727-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-02

Datum autorizacije:

2022-02-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
SUFENTANIL HAMELN 5 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
SUFENTANIL HAMELN 50 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
Djelatna tvar: Sufentanil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sufentanil hameln i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sufentanil hameln
3.
Kako uzimati Sufentanil hameln
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sufentanil hameln
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUFENTANIL HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI
Sufentanil hameln pripada skupini lijekova koji se zovu opioidni
anestetici, lijekovi koji
ublažavaju ili sprječavaju bol tijekom ili nakon narkoze. Sufentanil
hameln se primjenjuje
intravenozno tijekom i nakon većih kirurških postupaka s
potpomognutom ventilacijom.
LIJEK SUFENTANIL HAMELN SE PRIMJENJUJE INTRAVENOZNO:
Odraslima
-
zbog sprječavanja boli tijekom uvoĎenja u anesteziju i radi
održavanja anestezije u
kombinaciji s drugim anesteticima
-
kao lijek za uvoĎenje u anesteziju i održavanje anestezije tijekom
većih operacija
Djeci
Intravenozno davanje sufentanila indicirano je kao analgetik za
uporabu tijekom uvoĎenja
u anesteziju i/ili održavanja uravnotežene opće anestezije u djece
starije od mjesec dana.
SUFENTANIL HAMELN SE PRIMJENJUJE EPIDURALNO:
Odraslima
-
zbog sprječavanja boli nakon kirurškog zahvata i carskog reza
-
za liječenje boli tijekom trudova i poroda
Djeci
Epiduralni sufentanil indiciran je u djece od godinu dana i starije
djece, zbog
postoperativnog liječenja boli, a nakon općih kirurških zahvata,
torakalnih ili ortopedskih
pos

Svojstava lijeka

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV_ _
_Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju: _
1 ml otopine sadrži 5 mikrograma sufentanila (što je ekvivalentno
7,5 mikrograma
sufentanilcitrata).
Svaka ampula s 2 ml otopine sadrži 10 mikrograma sufentanila (što je
ekvivalentno
15 mikrograma sufentanilcitrata).
Svaka ampula sa 10 ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanila (što
je ekvivalentno
75 mikrograma sufentanilcitrata).
_ _
_ _
_Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju: _
1 ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanila (što je ekvivalentno
75 mikrograma
sufentanilcitrata).
Svaka ampula s 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanila (što je
ekvivalentno
75 mikrograma sufentanilcitrata).
Svaka ampula s 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma sufentanila (što
je ekvivalentno
375 mikrograma sufentanilcitrata).
Svaka ampula s 20 ml otopine sadrži 1000 mikrograma sufentanila (što
je ekvivalentno
1500 mikrograma sufentanilcitrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Sufentanil hameln otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,15 mmol (ili
3,54 mg) natrija po
mililitru otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Otopina je bistra i bezbojna.
(pH 3,5 – 5,0)
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primjena u odraslih
Intravenska primjena sufentanila indicirana je za uporabu u
anesteziji, tijekom svih kirurških
postupaka na bolesnicima s endotrahealnom intubacijom koji primaju
mehaničku ventilaciju:
H A L M E D
27 - 02 - 2023
O D O B R E N O

kao analgetska komponenta tijekom indukcije (uvoĎenja u anesteziju) i
održavanja
uravnotežene anestezije.

kao anestetik za uvoĎenje u anesteziju i održavanje anestezije.
Epiduralna primjena sufentanila indicirana je kao dopunski analgetik
epiduralnom davanju
bupivakaina:
