SUBOXONE 2 mg/1 tableta+ 0.5 mg/1 tableta sublingvalna tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

бупрэнорфин, nalokson

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

N07BC51

INN (International ime):

buprenorfin, nalokson

Doziranje:

2 mg/1 tableta+ 0.5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

sublingvalna tableta

Sastav:

1 sublingvalna tableta sadrži: 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinhidrohlorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku naloksonhidrohlorid, dihidrata)

Jedinice u paketu:

28 sublingvalnih tableta (4 PVC/Al blistera po 7 tableta) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

INDIVIOR EUROPE LIMITED

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-10-31

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
§
▲
SUBOXONE
2 mg + 0,5 mg, sublingvalna tableta
buprenorfin, nalokson
Pažljivo pro_Č_itajte cijelo uputstvo prije nego po_Č_nete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži bitne informacije za Vas.
- Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete ga trebati ponovno
pro_č_itati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im štetiti, _č_ak i ako imaju simptome
jednake Vašima.
- Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je
obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. To
uklju_č_uje i svako mogu_ć_e neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom Uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu:
1. Šta je Suboxone i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Suboxone
3. Kako uzimati Suboxone
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Suboxone
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je Suboxone i za šta se koristi
Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima)
kao što su heroin ili morfin kod
ovisnika
o
drogama
koji
su
pristali
na
liječenje
ovisnosti.
Suboxone
se
koristi
u
odraslih
osoba
i
adolescenata starijih od 15 godina, koji također primaju medicinsku,
socijalnu i psihološku pomoć.
2. Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Suboxone
Nemojte uzimati Suboxone
- ako ste alergiČni na buprenorfin, nalokson ili bilo koju drugu
pomoćnu supstancu ovog lijeka (navedeno u
poglavlju 6),
- ako imate ozbiljne poteškoĆe s disanjem,
- ako imate ozbiljne probleme sa jetrom,
- ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu,
znojite se, tjeskobni ste, smeteni ili
imate halucinacije uzrokovane alkoholom,
- ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje alkoholne ili
opioidne ovisnosti.
Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite svog ljekara prije uzimanja Suboxone-a ako imate:

astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem

bilo koju bolest jetre poput hepatitisa

nizak krvni pritisak
�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
§
▲
SUBOXONE
2 mg + 0,5 mg, sublingvalna tableta
8 mg + 2 mg, sublingvalna tableta
buprenorfin, nalokson
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
Jedna sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku
hidrohlorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku
hidrohlorid dihidrata).
Pomoćne
supstance s poznatim učinkom:
Jedna sublingvalna tableta sadrži 42 mg laktoze (u obliku
monohidrata)
.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvalne tablete
Jedna sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku
hidrohlorida) i 2 mg naloksona (u obliku
hidrohlorid dihidrata).
Pomoćne
supstance s poznatim učinkom:
Svaka sublingvalna tableta sadrži 168 mg laktoze (u obliku
monohidrata)
.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta.
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
Bijele heksagonalne bikonveksne tablete promjera 6,5 mm sa “N2”
utisnutim na jednoj strani.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvalne tablete
Bijele heksagonalne bikonveksne tablete promjera 11 mm sa “N8”
utisnutim na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidnim lijekovima u okviru
medicinskog, socijalnog i psihološkog
liječenja. Svrha naloksona kao sastavnice je odvratiti od intravenske
zloupotrebe ovog lijeka. Suboxone je
indiciran za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 15
godina koji su pristali na liječenje od
ovisnosti.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje se mora odvijati pod nadzorom ljekara s iskustvom u
liječenju ovisnosti o opioidima/ovisnosti.
Mjere opreza koje treba poduzeti prije uvo_đ_enja
Prije početka liječenja, mora se utvrditi o kojoj se vrsti ovisnosti
o opioidima radi (tj. kratkodjelujućim ili
dugodjelujućim opioidima), vremenu od zadnje upotrebe opioida te
stepenu ovisnosti o opioidima. Da bi se
izbjeglo naglo ustezanje, buprenorfin/nalokson