SUBOXONE 2 mg/1 tableta+ 0.5 mg/1 tableta sublingvalna tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

бупрэнорфин, nalokson

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

N07BC51

INN (International ime):

buprenorfin, nalokson

Doziranje:

2 mg/1 tableta+ 0.5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

sublingvalna tableta

Sastav:

1 sublingvalna tableta sadrži: 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinhidrohlorida) 0,5 mg naloksona (u obliku naloksonhidrohlorid, dihidrata)

Jedinice u paketu:

7 sublingvalnih tableta (1 PVC/Al blister sa 7 tableta) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

INDIVIOR EUROPE LIMITED, Irska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-01-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
§
▲
SUBOXONE
2 mg + 0,5 mg, sublingvalna tableta
buprenorfin, nalokson
Pažljivo pro_Č_itajte cijelo uputstvo prije nego po_Č_nete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži bitne informacije za Vas.
- Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete ga trebati ponovno
pro_č_itati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, _ č_ak i ako imaju simptome
jednake Vašima.
- Ako se bilo koje neželjeno djelovanje pogorša ili ako primijetite
bilo koje neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Vidjeti poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu:
1. Šta je SUBOXONE i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati SUBOXONE
3. Kako uzimati SUBOXONE
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati SUBOXONE
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je SUBOXONE i za šta se koristi
Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima)
kao što su heroin ili morfin kod
ovisnika
o
drogama
koji
su
pristali
na
liječenje
ovisnosti.
Suboxone
se
koristi
u
odraslih
osoba
i
adolescenata starijih od 15 godina, koji također primaju medicinsku,
socijalnu i psihološku pomoć.
2. Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati SUBOXONE
Nemojte uzimati SUBOXONE

ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili bilo
koju drugu pomoćnu supstancu
ovog lijeka (vidjeti poglavlje 6.),

ako imate ozbiljne poteškoĆe s disanjem,

ako imate ozbiljne probleme sa jetrom,

ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu,
znojite se, tjeskobni ste,
smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom,

ako uzimate naltrekson ili nalmefer za liječenje alkoholne ili
opioidne ovisnosti.
Budite posebno oprezni s lijekom SUBOXONE
Obavijestite svog ljekara prije uzimanja Suboxone-a ako imate:

astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem

bilo koju bolest jetre poput hepati

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
§
▲
SUBOXONE
2 mg + 0,5 mg, sublingvalna tableta
buprenorfin, nalokson
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku
hidrohlorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku
hidrohlorid dihidrata).
Pomoćne
supstance s poznatim učinkom:
Svaka sublingvalna tableta sadrži 42 mg laktoze (u obliku
monohidrata)
.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta.
Bijele heksagonalne bikonveksne tablete promjera 6,5 mm sa “N2”
utisnutim na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidnim lijekovima u okviru
medicinskog, socijalnog i psihološkog
liječenja. Svrha naloksona kao sastavnice je odvratiti od intravenske
zloupotrebe ovog lijeka. Liječenje je
namijenjeno za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 15
godina koji su pristali na liječenje od
ovisnosti.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Liječenje se mora odvijati pod nadzorom ljekara s iskustvom u
liječenju ovisnosti o opioidima/ovisnosti.
Mjere opreza koje treba poduzeti prije uvo_đ_enja
Prije početka liječenja, mora se utvrditi o kojoj se vrsti ovisnosti
o opioidima radi (tj. kratkodjelujućim ili
dugodjelujućim opioidima), vremenu od zadnje upotrebe opioida te
stepenu ovisnosti o opioidima. Da bi se
izbjeglo naglo ustezanje, buprenorfin/nalokson ili sam buprenorfin
trebaju se uvesti samo kada objektivni i
jasni znakovi ustezanja postanu očiti (demonstriraju se, na primjer,
indikacijom blagog do umjerenog
ustezanja na Kliničkoj skali opioidnog apstinencijskog sindroma,
COWS).
o
Bolesnici ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu
buprenorfina/naloksona trebaju
uzeti kada se pojave znakovi ustezanja, ali ne prije nego što je
proteklo 6 sati nakon zadnjeg
uzimanja opioida.
o
Za bolesnike koji dobivaju metadon, doza metadona mora se sniziti na
najviše 30 mg dnevno prije
početka terapije buprenorfinom/naloksonom.