STIVARGA (▼) 40 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

regorafenib

Dostupno od:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L01XE21

INN (International ime):

regorafenib

Doziranje:

40 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 40 mg regorafenib

Jedinice u paketu:

84 film tablete (3 bočice po 28 film tableta) u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-03-13

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
STIVARGA
40 mg, film tableta
regorafenib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ukoliko su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje
i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu.
Vidjeti poglavlje 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Stivarga i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga
3.
Kako uzimati lijek Stivarga
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Stivarga
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Stivarga i za šta se koristi
Lijek Stivarga sadrži aktivnu supstancu regorafenib. To je lijek koji
se primjenjuje u liječenju raka
usporavajući rast i širenje stanica raka i prekidajući opskrbu
krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
Lijek Stivarga se primjenjuje za liječenje:

raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva koji se proširio na
druge dijelove tijela kod odraslih
bolesnika nakon što su primili druga liječenja ili se ne mogu
liječiti sa drugim lijekovima
(hemoterapijom na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapijom i
anti-EGFR terapijom)

gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST), vrste raka želuca i
crijeva, koji se proširio na druge
dijelove tijela ili se ne može hirurški ukloniti, kod odraslih
bolesnika prethodno liječenih sa drugim
antitumorskim lijekovima

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
STIVARGA
40 mg film tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 40 mg regorafeniba.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom:
Svaka dnevna doza od 160 mg sadrži 2,427 mmol (ili 55,8 mg) natrija
(vidjeti poglavlje 4.4.).
Svaka dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz
soje) (vidjeti poglavlje 4.4.).
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svijetloružičaste film tablete ovalnog oblika, dužine 16 mm i
širine 7 mm, sa oznakom “BAYER” na
jednoj strani i “40” na drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Lijek Stivarga je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika:

sa metastatskim kolorektalnim karcinomom (CRC) koji su prethodno
liječeni, ili se ne smatraju
kandidatima za liječenje, sa dostupnim terapijama. To uključuje
hemoterapiju na bazi
fluoropirimidina, anti-VEGF terapiju i anti-EGFR terapiju (vidjeti
poglavlje 5.1.).

sa inoperabilnim ili metastatskim gastrointestinalnim stromalnim
tumorima (GIST) kod kojih je
bolest dalje napredovala ili koji nisu podnosili prethodno liječenje
sa imatinibom i sunitinibom.

sa hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji su prethodno bili liječeni
sa sorafenibom.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Lijek Stivarga mora propisivati ljekar iskusan u primjeni
citotoksičnih lijekova.
Doziranje
Preporučena doza regorafeniba je 160 mg (4 tablete od 40 mg) jedanput
na dan tokom 3 sedmice
nakon čega slijedi 1 sedmica bez terapije. To razdoblje od 4 sedmice
čini ciklus liječenja.
Ukoliko bolesnik propusti uzeti dozu onda je mora uzeti istog dana
či