Stimufend

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
04-04-2022

Aktivni sastojci:

Pegfilgrastim

Dostupno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC koda:

L03AA13

INN (International ime):

pegfilgrastim

Terapijska grupa:

Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие faktori

Područje terapije:

neutropenija

Terapijske indikacije:

Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-03-28

Uputa o lijeku

                                22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
STIMUFEND 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
pegfilgrastim
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Stimufend i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stimufend
3.
Kako primjenjivati Stimufend
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Stimufend
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STIMUFEND I ZA ŠTO SE KORISTI
Stimufend sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bjelančevina dobivena biotehnološkim
postupkom u bakteriji
_E.coli_
. Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan
prirodnoj
bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju
stvara Vaše tijelo.
Stimufend se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog
broja bijelih krvnih stanica) i
pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica
praćen vrućicom), koji se mogu
javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji
uništavaju brzorastuće stanice). Bijele
krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Te su stanice vrlo osjetljive na
kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem
tijel
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Stimufend 6 mg otopina za injekciju
u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml
otopine za injekciju. Koncentracija
iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
* Proizveden u stanicama bakterije
_Escherichia coli _
tehnologijom rekombinantne DNA i zatim
konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću
drugih pegiliranih ili nepegiliranih
proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio
5.1.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u odraslih bolesnika koji
se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev
kronične mijeloične leukemije i
mijelodisplastičkih sindroma).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Stimufend mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u onkologiji i/ili
hematologiji.
Doziranje
Jednokratna doza lijeka Stimufend od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka)
preporučuje se uz svaki
kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične
kemoterapije.
3
_ _
_Posebne populacije _
_Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom _
Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom
funkcijom, uključujući i one s
terminalnim stadijem bolesti bubrega.
_Pedijatrijska populacija _
Si
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 04-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 04-04-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 04-04-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 04-04-2022

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata