Staphylex mite Trockensaft

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Flucloxacillin-Magnesium-Octahydrat (Ph.Eur.)

Dostupno od:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (International ime):

Flucloxacillin Magnesium Octahydrate (Ph. Eur.)

Farmaceutski oblik:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Sastav:

Flucloxacillin-Magnesium-Octahydrat (Ph.Eur.) (22894) 118,3 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

1984-10-26

Svojstava lijeka

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http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2007/07/03/2104653/OBFM3B23436C01C7BC85.rtf
02.05.2007
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STAPHYLEX
® MITE TROCKENSAFT
25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Flasche (zur Herstellung von 60 ml bzw. 100 ml Suspension) enthält
in 36,914 g bzw. 61,524 g
Pulver 1,775 g bzw. 2,958 g Flucloxacillin-Hemimagnesium 4 H
2
O, entsprechend 1,5 g bzw.
2,5 g Flucloxacillin.
1 ml der zubereiteten Suspension enthält 25 mg Flucloxacillin.
Die 1 g Flucloxacillin entsprechende Menge
Flucloxacillin-Hemimagnesium 4 H
2
O enthält
1 mmol (= 24,3 mg) Magnesium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Akute und chronische Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche
Penicillinase-bildende
Staphylokokken [mit Ausnahme von Methicillin-resistenten
Staphylokokken (MRSA/MRSE)] wie:

Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes (z. B.
Furunkel, Abszesse,
Pyodermien, Panaritien, Paronychien, Brustdrüsenentzündungen),

Infektionen der Atemwege,

Infektionen der Knochen und des Knochenmarks.
Hinweis:
Die orale Therapie mit Flucloxacillin ist nicht indiziert zur Therapie
lebensbedrohlicher Infektionen.
Hierfür stehen die besser geeigneten Präparate zur intravenösen
Therapie zur Verfügung.
Die Wirksamkeit von Flucloxacillin sollte durch den Nachweis der
Empfindlichkeit gegenüber
Oxacillin nachgewiesen werden.
Nationale und internationale Richtlinien für den angemessenen
Gebrauch von antimikrobiellen
Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Flucloxacillin zu
berücksichtigen.
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4.2 DOSIERUNG,ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Flucloxacillin sol