Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lewodopy, karbidopy, entakapon
Orion Corporation
N04BA03
levodopa, carbidopa, entacapone
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona
Lek Stalevo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi końca dawki, które nie były stabilizowane podczas leczenia lewodopą / dekarboksylazą dopa (DDC).
Revision: 29
Upoważniony
2003-10-17
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG TABLETKI POWLEKANE lewodopa/karbidopa/entakapon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Stalevo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo 3. Jak stosować lek Stalevo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Stalevo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST STALEVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU STALEVO NIE STOSOWAĆ LEKU STALEVO, JEŚLI: - pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenia dotyczące oka) - u pacjenta stwierdzono guz nadnercza - pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórcz Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 50 mg/12,5 mg/200 mg Każda tabletka zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,2 mg sacharozy. 75 mg/18,75 mg/200 mg Każda tabletka zawiera 75 mg lewodopy, 18,75 mg karbidopy i 200 mg entakaponu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,4 mg sacharozy. 100 mg/25 mg/200 mg Każda tabletka zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,6 mg sacharozy. 125 mg/31,25 mg/200 mg Każda tabletka zawiera 125 mg lewodopy, 31,25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,6 mg sacharozy. 150 mg/37,5 mg/200 mg Każda tabletka zawiera 150 mg lewodopy, 37,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,9 mg sacharozy i 2,6 mg sodu jako składnik substancji pomocniczej. 175 mg/43,75 mg/200 mg Każda tabletka zawiera 175 mg lewodopy, 43,75 mg karbidopy i 200 mg entakaponu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,89 mg sacharozy. 200 mg/50 mg/200 mg Każda tabletka zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg entakaponu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 2,3 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). 50 mg/12,5 mg/200 mg Brązowawe lub szaroczerwone, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, bez rowka dzielącego, oznaczone Pročitajte cijeli dokument