STALEVO 100 mg/1 tableta+ 25 mg/1 tableta+ 200 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

энтакапон, karbidopa, леводопы

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

N04BA03

INN (International ime):

entakapon, karbidopa, levodopa

Doziranje:

100 mg/1 tableta+ 25 mg/1 tableta+ 200 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 100 mg levodope, 25 mg karbidope (u obliku karbidopa, monohidrata) i 200 mg entakapona

Jedinice u paketu:

HDPE bočica sa 30 film tableta u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-02-13

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ STALEVO
50 mg/12,5 mg/200 mg, film tableta
100 mg/25 mg/200 mg, film tableta
150 mg/37,5 mg/200 mg, film tableta
levodopa, karbidopa, entakapon
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
-
Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primijetite
bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da se obratite svom ljekaru
ili farmaceutu.
Sadržaj uputstva
1.
Šta je Stalevo i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Stalevo
3.
Kako uzimati Stalevo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Stalevo
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE STALEVO I ZA ŠTA SE KORISTI
Stalevo sadrži tri aktivne supstance (levodopa, karbidopa i
entakapon) u jednoj film tableti. Stalevo se
koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.
Parkinsonovu bolest uzrokuju niski nivoi supstance koja se zove
dopamin u mozgu. Levodopa povećava
nivo dopamina i tako smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa
i entakapon poboljšavaju
antiparkinsonska dejstva levodope.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI STALEVO
Nemojte uzimati Stalevo ukoliko:
-
ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon ili bilo koji
drugi sastojak lijeka Stalevo
(navedeno u poglavlju 6)
-
imate glaukom zatvorenog ugla (očni poremećaj)
-
imate tumor nadbubrežne žlijezde
-
uzimate
određene
lijekove
za
liječenje
depresije
(kombinacije
selektivnih
MAO-A
i
MAO-B
inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore)
-
ste ikada imali maligni neuroleptični sindrom (NMS - to je rijetka
reakcija na lijekove koji se koriste
za liječenje teških mentalnih poremećaja)
-
ste bilo ikada imali netraumatski oblik rabdomiolize (rijedak
mišićni poremećaj)
-
imate teško oboljenje jetre.
Kada uzimate lijek Stalevo posebno vodite r

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ STALEVO
50 mg/12,5 mg/200 mg, film tableta
100 mg/25 mg/200 mg, film tableta
150 mg/37,5 mg/200 mg, film tableta
levodopa, karbidopa, entakapon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg:
Svaka tableta sadrži 50 mg levodope, 12.5 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg:
Svaka tableta sadrži 100 mg levodope, 25 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg:
Svaka tableta sadrži 150 mg levodope, 37.5 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćne supstance:
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: Svaka tableta sadrži 1.2 mg saharoze.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: Svaka tableta sadrži 1.6 mg saharoze.
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: Svaka tableta sadrži 1.9 mg saharoze.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci, pogledati poglavlje 6.1. Popis
pomoćnih supstanci
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Stalevo 50/12.5/200 mg tablete: smeđkasto do sivkasto-crvena,
okrugla, konveksna film tableta označena
sa ‘LCE 50’ na jednoj strani.
Stalevo 100/25/200 mg: smeđkasto do sivkasto-crvena,ovalna film
tableta označena sa ‘LCE 100’ na
jednoj strani.
Stalevo 150/37.5/200 mg: smeđkasto do sivkasto-crvena duguljasta
elipsoidna film tableta označena sa
‘LCE 150’na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Stalevo je indiciran za liječenje odraslih pacijenata sa
Parkinsonovom bolešću i motornim fluktuacijama na
kraju
doznog
intervala
("
end-of-dose
motor
fluctuations
")
koji
nisu
stabilizirani
primjenom
levodope/inhibitora dopa dekarboksilaze (DDC).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Optimalna dnevna doza mora se odrediti pažljivom titracijom levodope
kod svakog pacijenta. Dnevna
doza treba po mogućnosti biti optimizirana korištenjem jedne od
raspoloživih jačina tableta (50/12.5/200
mg, 100/25/200 mg, 150/37.5/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon).
Pacijente treba uputiti da uzimaju samo jednu tabletu lijeka Stalevo
po dozi. Kod pacijenata koji primaju
manje od 70-100 mg karbidope d