Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SPIRONOLACTON;
Centrafarm B.V.
C03DA01
SPIRONOLACTONE;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Spironolactone
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; PEPERMUNTOLIE; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _SPIRONOLACTON CF 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN _ _SPIRONOLACTON CF 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN _ _SPIRONOLACTON CF 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN _ _RVG 24779 _ _RVG 24780 _ _RVG 24781 _ spironolacton 25 / 50 / 100 mg per tablet 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2016-04 AUTHORISATION DISK: MvdA/015444 REV. 6.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SPIRONOLACTON CF 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN SPIRONOLACTON CF 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN SPIRONOLACTON CF 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN spironolacton LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Spironolacton CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SPIRONOLACTON CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel van de tabletten is spironolacton. Spironolacton behoort tot een bepaalde groep van geneesmiddelen, de zogenaamde aldosteronantagonisten, die de werking van het hormoon aldosteron remmen. Aldosteron zorgt er o.a. voor dat het lichaam natrium vasthoudt. Het maakt onderdeel uit van een systeem dat de water- en zouthuishouding van het lichaam regelt (‘RAAS, renineangiotensine- Pročitajte cijeli dokument
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _SPIRONOLACTON CF 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN _ _SPIRONOLACTON CF 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN _ _SPIRONOLACTON CF 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN _ _RVG 24779 _ _RVG 24780 _ _RVG 24781 _ spironolacton 25 / 50 / 100 mg per tablet 1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2016-04 AUTHORISATION DISK: MvdA/015444 REV. 5.1 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spironolacton CF 25 mg, filmomhulde tabletten Spironolacton CF 50 mg, filmomhulde tabletten Spironolacton CF 100 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Spironolacton CF 25 mg, Spironolacton CF 50 mg en Spironolacton 100 mg bevatten respectievelijk 25, 50 mg en 100 mg spironolacton. Hulpstoffen met bekend effect: Spironolacton CF 25 mg bevat 125 mg lactose (als monohydraat) per filmomhulde tablet. Spironolacton CF 50 mg bevat 200 mg lactose (als monohydraat) per filmomhulde tablet. Spironolacton CF 100 mg bevat 300 mg lactose (als monohydraat) per filmomhulde tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De 25 mg filmomhulde tablet is rond, biconvex en licht geel/bruin. De 50 mg filmomhulde tablet is rond, biconvex en wit. De 100 mg filmomhulde tablet is rond, biconvex en licht geel/bruin. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Cardiaal oedeem met secundair hyperaldosteronisme, vooral in refractaire gevallen. Als adjuvans bij de behandeling van hypertensie indien zoutloos dieet en diuretica alleen onvoldoende zijn. Nefrotisch syndroom, indien thiazide-diuretica geen bevredigend effect hebben en/of het gebruik van deze middelen wordt gecompliceerd door hypokaliëmie. Levercirrose met ascites en oedeem. Diagnostiek en pre-operatieve behandeling van primair hyperaldosteronisme (m. Conn) en onderhoudsbehandeling van patiënten bij wie een operatie onmogelijk of ongewenst is. Pročitajte cijeli dokument