SPIRIVA 18 µg/1 kapsula prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

tiotropijumbromid

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

ATC koda:

R03BB04

INN (International ime):

tiotropijumbromid

Doziranje:

18 µg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Sastav:

1 kapsula sa praškom za inhalaciju sadrži: 18 mcg tiotropijuma (u obliku tiotropijumbromida, monohidrata)

Jedinice u paketu:

30 tvrdih kapsula sa praškom za inhalaciju (3 Al/PVC/Al blistera po 10 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG, Austrija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-07-07

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SPIRIVA
18 µg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
tiotropijum
Pažljivo pro_Č_itajte cijelo uputstvo prije nego po_Č_nete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_e biti potrebno ponovo ga
pro_č_itati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, _č_ak iako
imaju simptome bolesti jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uklju_č_uje i
svaku mogu_ć_u nuspojavu koja nije navedena u ovome Uputstvu. Vidjeti
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Spiriva 18 mikrograma i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Spirivu 18 mikrograma
3.
Kako uzimati Spirivu 18 mikrograma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spirivu 18 mikrograma
6.
Dodatne informacije
1. Šta je Spiriva 18 mikrograma i za šta se koristi
Spiriva 18 mikrograma pomaže bolesnicima s hroničnom opstruktivnom
plućnom bolešću (HOPB)
kako bi lakše disali. HOPB je hronična bolest pluća koja dovodi do
nedostatka zraka i kašljanja. Naziv
HOPB vezan je uz stanja hroničnog bronhitisa i emfizema. S obzirom da
je HOPB hronična bolest,
potrebno je svakodnevno primjenjivati Spirivu 18 mikrograma, a ne samo
kada imate probleme s
disanjem ili druge simptome HOPB-a.
Spiriva 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže
u otvaranju dišnih putova te
olakšava protok zraka u i iz pluća. Redovita primjena Spirive 18
mikrograma može vam također
pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u
minimaliziranju učinaka bolesti
na svakodnevni život. Također, omogućuje vam da budete duže
aktivni. Svakodnevna primjena
Spirive 18 mikrograma također će vam pomoći u sprječavanju
iznenadnog, kratkotrajnog pogoršanja
simptoma HOPB-a, koje može trajati nekoliko dana. Učinak ovog lijeka
traje 24 sata te ga je potrebno
uzimati samo jedanput dne

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SPIRIVA 18µg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
tiotropijum
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
kapsula
sadrži
22,5
mikrograma
tiotropij
bromid
hidrata,
što
odgovara
18
mikrograma
tiotropija.
Jedna inhalacijska doza (doza oslobođena iz nastavka za usta
HandiHaler uređaja za inhalaciju)
sadrži 10 mikrograma tiotropija.
Pomoćna tvar: laktoza hidrat
Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Svijetlozelene tvrde kapsule, s utisnutom oznakom lijeka TI 01 i
logotipom tvrtke na kapsuli.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Tiotropij
je
indiciran
za
održavanje
bronhodilatacije,
u
svrhu
ublažavanja
simptoma
kod
bolesnika s hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lijek je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu.
Preporučena doza tiotropija je inhalacija sadržaja jedne kapsule
jedanput dnevno, uvijek u isto
vrijeme, a primjenjuje se isključivo pomoću HandiHaler uređaja za
inhalaciju.
Preporučena doza ne smije se prekoračiti.
Kapsule tiotropija namijenjene su isključivo za inhalaciju, a ne
primjenu kroz usta.
Kapsule tiotropija ne smiju se progutati.
Tiotropij smije se primijeniti isključivo pomoću HandiHaler uređaja
za inhalaciju.
Posebne skupine bolesnika
Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropij u preporučenoj dozi.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati tiotropij
u preporučenoj dozi. Za primjenu
kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina ≤ 50 ml/min)
vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu primjenjivati tiotropij u
preporučenoj dozi (vidjeti dio 5.2.).
Pedijatrijska populacija
HOPB
Ne
postoji
relevantna
primjena
u
pedijatrijskoj
populaciji
(ispod
18
godina
starosti)
u
indikaciji
navedenoj pod dijelom 4.1.
Cisti_č_na fibroza
Sigurnost i djelotvornost Spirive 18 mikrograma u djece i adolescenata
n