Spinraza

Država: Europska Unija

Jezik: grčki

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

nusinersen sodium

Dostupno od:

Biogen Netherlands B.V.

ATC koda:

M09

INN (International ime):

nusinersen

Terapijska grupa:

Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος

Područje terapije:

Μυϊκή ατροφία, σπονδυλική στήλη

Terapijske indikacije:

Το Spinraza ενδείκνυται για τη θεραπεία της 5q σπονδυλικής μυϊκής ατροφίας.

Proizvod sažetak:

Revision: 14

Status autorizacije:

Εξουσιοδοτημένο

Datum autorizacije:

2017-05-30

Uputa o lijeku

28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SPINRAZA 12 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
nusinersen
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
•
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον γιατρό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Spinraza και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί
σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza
3.
Πώς χορηγείται το Spinraza
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Spinraza
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SPINRAZA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Spinraza περιέχει τη δραστική ουσία
_nusinersen,_
η οποία ανήκει στην κατηγορία
φαρμάκων
γνωστά ως
_αντινοηματικά ολιγονουκλεοτίδια_
. Το Spinraza χρησιμοποι�

Svojstava lijeka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει nusinersen
sodium που αντιστοιχεί σε 12 mg nusinersen.
Κάθε ml περιέχει 2,4 mg nusinersen.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH
περίπου 7,2.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Spinraza ενδείκνυται για τη θεραπεία
της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας 5q.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της αγωγής με το Spinraza θα
πρέπει να γίνεται από γιατρό με
εμπειρία στη διαχείριση της
Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας (
_Spinal muscular atrophy_
, SMA).
Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να
βασίζεται στην εξατομικευμένη
εκτίμηση του ειδικού,
σταθμίζοντας τα αναμενόμενα οφέλη της
θεραπείας, για το συγκεκριμένο άτομο,
έναντι του
δυνητικού κινδύνου της θεραπείας με
Spinraza. Ασθενείς με σοβαρή υποτονία και
αναπνευστική
ανεπάρκεια κατά τη γέννηση, όπου το
Spinraza δεν έχει μελετηθεί, ενδέχεται να
μην εμφανίσουν
κλινικά σημαντικό όφελος λόγω σοβαρής
έλλειψης της πρωτεΐνης επιβίωσης του
κινητικού νευρ�