Spidifen 400 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ibuprofen arginin

Dostupno od:

Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca, 10, Bresso (Milano), Italija

ATC koda:

M01AE01

INN (International ime):

ibuprofen arginin

Doziranje:

400 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena (u obliku ibuprofen L-arginin soli)

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

Zambon S.p.A., Vicenza, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-287190928-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-03

Datum autorizacije:

2019-05-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SPIDIFEN 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ibuprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 3 dana kod
povišene tjelesne temperature ili nakon 5 dana kod bolova.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Spidifen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Spidifen
3.
Kako uzimati Spidifen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spidifen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SPIDIFEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Spidifen 400 mg filmom obložene tablete sadržavaju djelatnu tvar
ibuprofen koji pripada skupini
nesteroidnih protuupalnih lijekova koji ublažavaju bolove i upalu.
Spidifen se primjenjuje za ublažavanje blagih do umjerenih bolova
različitog podrijetla i naravi:
glavobolje, zubobolje, bolova u zglobovima i mišićima,
menstruacijskih bolova (dismenoreje).
Spidifen se primjenjuje za snižavanje povišene tjelesne temperature.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 3 dana kod
povišene tjelesne temperature ili nakon 5 dana kod bolova.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SPIDIFEN
NEMOJTE UZIMATI SPIDIFEN:
-
ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste imali reakcije preosjetljivosti (npr. otežano disanje, astma,
upala nosne sluznice, oticanje
lica ili urtikarija (koprivnjača)) na acetilsalicilatnu kiselinu ili
drugi nesteroi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Spidifen 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena (_in situ_
nastaje sol ibuprofena s L-argininom).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 16,7 mg
saharoze i 82,7 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele, filmom obložene tablete, oblika kapsula, dimenzija 19 mm x
9,5 mm ± 0,1 mm, debljine 7,1 mm ±
0,2 mm, s urezom na jednoj strani,.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje blagih do umjerenih bolova raznog podrijetla i
naravi (glavobolja, zubobolja,
bolovi u zglobovima i mišićima, dismenoreja).
Za snižavanje povišene tjelesne temperature.
Lijek Spidifen 400 mg filmom obložene tablete je indiciran u odraslih
i djece starije od 12 godina
(tjelesne težine ≥ 40 kg).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Najnižu učinkoviti dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg
razdoblja potrebnog za ublažavanje
simptoma (vidjeti dio 4.4.).
_Odrasli i djeca starija od 12 godina (tjelesne težine ≥ 40 kg): _
Početna doza je 400 mg (1 tableta). Po potrebi doza od 400 mg može
se uzimati svakih 4-6 sati.
Maksimalna dnevna doza (u 24 sata) ne smije biti veća od 1200 mg (3
tablete).
H A L M E D
27 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Ovaj lijek nije namijenjen djeci mlaĎoj od 12 godina jer pojedinačna
doza od 400 mg sadrži više
ibuprofena nego što je preporučeno za tu dob.
_Starije osobe i bolesnici sa smanjenom srčanom funkcijom: _
U starijih osoba i osoba sa smanjenom srčanom funkcijom potreban je
oprez i primjena uz liječnički
nadzor zbog mogućeg profila nuspojava.
O_štećenje funkcije jetre: _
Potreban
je
oprez
u
liječenju
bolesnika
s
oštećenom
jetrenom
funkcijom.
Primjena
Spidifena
je
kont