Spidifen 200 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ibuprofen arginin

Dostupno od:

Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca, 10, Bresso (Milano), Italija

ATC koda:

M01AE01

INN (International ime):

ibuprofen arginin

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 200 mg ibuprofena (u obliku ibuprofen L-arginin soli)

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

Zambon S.p.A., Vicenza, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-567134731-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-06

Datum autorizacije:

2019-05-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SPIDIFEN 200 MG TABLETE
ibuprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 3 dana kod
povišene tjelesne temperature ili nakon 5 dana kod bolova.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Spidifen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Spidifen
3.
Kako uzimati Spidifen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spidifen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SPIDIFEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Spidifen 200 mg tablete sadržavaju djelatnu tvar ibuprofen koji
pripada skupini nesteroidnih protuupalnih
lijekova koji ublažavaju bolove i upalu.
Spidifen
se
primjenjuje
za
ublažavanje
blagih
do umjerenih
bolova
različitog
podrijetla
i
naravi:
glavobolje, zubobolje, bolova u zglobovima i mišićima,
menstruacijskih bolova (dismenoreje).
Spidifen se primjenjuje za snižavanje povišene tjelesne temperature.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 3 dana kod
povišene tjelesne temperature ili nakon 5 dana kod bolova.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SPIDIFEN
NEMOJTE UZIMATI SPIDIFEN:
-
ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste imali reakcije preosjetljivosti (npr. otežano disanje, astma,
upala nosne sluznice, oticanje
lica ili urtikarija (koprivnjača)) na acetilsalicilatnu kiselinu ili
drugi nesteroidni protuupalni lijek
-
ako ste im

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Spidifen 200 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg ibuprofena (_in situ_ nastaje sol
ibuprofena s L-argininom).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 41,3 mg
natrija.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela tableta oblika kapsule dimenzija 14,28 mm x 7,9 mm ± 0,1 mm i
debljine 5,8 mm ± 0,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje blagih do umjerenih bolova raznog podrijetla i
naravi (glavobolja, zubobolja,
bolovi u zglobovima i mišićima, dismenoreja).
Za snižavanje povišene tjelesne temperature.
Lijek Spidifen 200 mg tablete indiciran je u odraslih i djece starije
od 12 godina (tjelesne težine > 40 kg).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Najnižu učinkoviti dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg
razdoblja potrebnog za ublažavanje
simptoma (vidjeti dio 4.4.).
_Odrasli i djeca starija od 12 godina (tjelesne težine > 40 kg): _
Početna doza je 200 do 400 mg (1 do 2 tablete). Po potrebi doza od
200 do 400 mg može se uzimati
svakih 4-6 sati.
Maksimalna dnevna doza (u 24 sata) ne smije biti veća od 1200 mg (6
tableta).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Ovaj lijek nije namijenjen djeci mlaĎoj od 12 godina jer pojedinačna
doza od 400 mg sadrži više
ibuprofena nego što je preporučeno za tu dob.
H A L M E D
27 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
_Starije osobe i bolesnici sa smanjenom srčanom funkcijom: _
U starijih osoba i osoba sa smanjenom srčanom funkcijom, potreban je
oprez te primjena lijeka uz
liječnički nadzor zbog mogućeg profila nuspojava (vidjeti dio 4.4).
_Oštećenje funkcije jetre:_
Potreban je oprez u liječenju bolesnika s oštećenom jetrenom
funkcijom. Primjena Spidifena je
kontraindicirana kod teškog jetrenog zatajenja (vidjeti dio 4.3).
_Oštećenje funkcije bubrega: _
Potreban je oprez u liječenju bolesnika s oštećenom bubrežnom
funkcijom.. Primjena Spidifena je
kontrai