Država: Švicarska
Jezik: francuski
Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
autologous cultured chondrocytes Chaque seringue Préremplie ou chaque Applicateur contient un certain Nombre de Sphäroiden en fonction de la Defektgröße (de 10 à 70 Sphéroïdes/cm2), qui doit être traité.
co.don schweiz gmbh
M09AX02
autologous cultured chondrocytes Each pre-filled syringe or applicator contains a certain number of spheroids according to the defect size (10 to 70 spheroids/cm2) to be treated.
Suspension zur Implantation
Suspension: autologous cultured chondrocytes Chaque seringue Préremplie ou chaque Applicateur contient un certain Nombre de Sphäroiden en fonction de la Defektgröße (de 10 à 70 Sphéroïdes/cm2), qui doit être traité. De 10 à 70 Sphéroïdes/cm2, natrii chloridum, par praeparatione.
A
Greffe: Gewebeprodukt
Réparation symptomatique Gelenkknorpeldefekte la Femurkondyle et de la Rotule du Genou (International Cartilage Régénération & Joint Preservation Society [ICRS]-grade III ou IV), avec Defektgrößen de 2 qcm jusqu'à 10 qcm chez les Adultes, qui ne inadaptés, conservateurs (non-opérationnel), des méthodes de traitement ont pas répondu.
zugelassen
2019-03-27
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis ▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires Spherox peut-il provoquer? » pour savoir comment déclarer les effets secondaires. Spherox 10 à 70 sphéroïdes/cm2, suspension pour implantation Qu’est-ce que Spherox et quand doit-il être utilisé? Quand Spherox ne doit-il pas être pris/utilisé? Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Spherox? Spherox peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement? Comment utiliser Spherox? Quels effets secondaires Spherox peut-il provoquer? A quoi faut-il encore faire attention? Que contient Spherox? Numéro d’autorisation Où obtenez-vous Spherox? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? Titulaire de l’autorisation Fabricant Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). INFORMATION AUX PATIENTS; QU’EST-CE QUE SPHEROX ET QUAND DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ?; QUAND SPHEROX NE DOIT-IL PAS ÊTRE PRIS/UTILISÉ?; MISE À JOUR DE L’INFORMATION ▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires Spherox peut-il provoquer? » pour savoir comment déclarer les effets secondaires. Information aux patients Lisez attentivement la notice d’emballage avant que ce médicament vous soit admin Pročitajte cijeli dokument
Information professionnelle Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique « Effets indésirables » pour les modalités de déclaration des effets secondaires. 1.Nom de la préparation Spherox 10 à 70 sphéroïdes/cm2, suspension pour implantation 2.Composition Sphéroïdes de chondrocytes autologues humains pour implantation, associés à une matrice, en suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique. a. Principe(s) actif(s) Les sphéroïdes sont des agrégats sphériques de chondrocytes autologues humains cultivés ex vivo et de matrice extracellulaire auto-synthétisée. Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre spécifique de sphéroïdes selon l’étendue de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2). b. Excipients Chlorure de sodium 3.Forme galénique et quantité de principe actif par unité Suspension pour implantation. Sphéroïdes de couleur blanche à jaunâtre de chondrocytes autologues associés à une matrice dans une solution claire et incolore. 10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de lésion. 4.Indications/Possibilités d’emploi Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule (stade III ou IV de la classification de l’International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]) de surface allant de 2 cm2 à 10 cm2 chez l’adulte n’ayant pas répondu de manière adéquate aux méthodes de traitement conservatives (non opératoires). 5.Posologie/Mode d’emploi Spherox est uniquement réservé à un usage autologue. Il doit être administré par un chirurgien orthopédique spécialisé, dans un établissement médical qualifié, doté d’un personnel spécialisé formé en conséquence. Posologie 10 à 70 sphéroïdes sont app Pročitajte cijeli dokument