Sotyktu
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
21-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
31-03-2023
Aktivni sastojci:
Deucravacitinib
Dostupno od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC koda:
L04AA
INN (International ime):
deucravacitinib
Terapijska grupa:
Имуносупресори
Područje terapije:
псориазис
Terapijske indikacije:
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2023-03-24
Uputa o lijeku
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SOTYKTU 6 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
деукравацитиниб (deucravacitinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява SOTYKTU и за какво се
използва
2.
Какво трябва д
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SOTYKTU 6 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 6 mg
деукравацитиниб (deucravacitinib).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 44 mg
лактоза (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Розова, кръгла, двойноизпъкнала
таблетка с диаметър 8 mm, с отпечатани
на два реда надпис
„BMS 895“ и „6 mg“ от едната страна и без
надпис от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
SOTYKTU е показан за лечение на умерен до
тежък хроничен плакатен псориазис при
възрастни, които са кандидати за
системна терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започне
съгласно указанията и наблюдението на
лекар с
Pročitajte cijeli dokument
