SORTIS 40 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

atorvastatin

Dostupno od:

Viatris BH d.o.o.

ATC koda:

C10AA05

INN (International ime):

atorvastatin

Doziranje:

40 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 40 mg atorvastatin (u obliku atorvastatinkalcijum, trihidrata)

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 PA/Al/PVC blistera po 10 tableta) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-11-22

Uputa o lijeku

1
_DIN:Sortis tbl.PIL.008_20.02.20. Renewal_HA Approved 09.11.2020._
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SORTIS
Sortis 10mg film tableta
Sortis 20mg film tableta
Sortis 40mg film tableta
Sortis 80mg film tableta
atorvastatin
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono sadrži
veoma važne informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri.
-
Vaš ljekar je ovaj lijek prepisao Vama. Nemojte ga davati drugim
osobama jer im može štetiti, čak i
ako imaju simptome bolesti jednake Vašima.
-
Ukoliko osjetite neku nuspojavu ili ako primijetite neke nuspojave
koje nisu navedene u ovom
uputstvu, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Vidjeti odjeljak 4.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek SORTIS i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati SORTIS
3.
Kako uzimati SORTIS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SORTIS
6. Dodatne informacije
1.
Šta je Sortis i za šta se koristi
Sortis pripada grupi lijekova poznatoj pod nazivom statini, a to su
lijekovi za regulaciju masnoća
(lipida) u krvi.
Sortis se koristi za snižavanje lipida poznatih kao holesterol i
trigliceridi u krvi u slučajevima kada
ishrana sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu
dale očekivani rezultat. Ukoliko
ste
osoba
s
povećanim
rizikom
od
srčanih
oboljenja,
Sortis
se
također
može
koristiti
u
svrhu
snižavanja tog rizika, čak i u slučaju da su Vam nivoi holesterola
u granicama normale.
Tokom
liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za
snižavanje holesterola.
2.
Prije nego poČnete uzimati Sortis
Nemojte uzimati Sortis

ukoliko ste alergični na atorvastatin ili na bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u odjeljku
6)

ukoliko imate ili ste imali neko oboljenje jetre

ukoliko ste imali neobjašnjiva odstupanja od normalnih vrijednosti u
testovima funkcije jetre

ukoliko ste žena koja može rađati a ne primjenjujete pouzdane

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SORTIS
Sortis 10 mg film tableta
Sortis 20 mg film tableta
Sortis 40 mg film tableta
Sortis 80 mg film tableta
atorvastatin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10, 20, 40 i 80 mg
atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum-
trihidrata).
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom
Svaka Sortis 10 mg filmom obložena tableta sadrži 32,80 mg laktoze
monohidrat.
Svaka Sortis 20 mg filmom obložena tableta sadrži 65,61 mg laktoze
monohidrat.
Svaka Sortis 40 mg filmom obložena tableta sadrži 131,22 mg laktoze
monohidrat.
Svaka Sortis 80 mg filmom obložena tableta sadrži 262,44 mg laktoze
monohidrat
Cijeli spisak pomoćnih supstanci naveden je u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Sortis 10 mg x 30
Bijele, okrugle, filmom obložene tablete koje sa jedne strane imaju
utisnut broj „10” a sa druge strane
oznaku „PD 155“.
Sortis 20 mg x 30
Bijele, okrugle, filmom obložene tablete koje sa jedne strane imaju
utisnut broj „20” a sa druge strane
oznaku „PD 156“.
Sortis 40 mg x 30
Bijele, okrugle, filmom obložene tablete koje sa jedne strane imaju
utisnut broj „40” a sa druge strane
oznaku „PD 157“.
Sortis 80 mg x 30
Bijele, okrugle, filmom obložene tablete koje sa jedne strane imaju
utisnut broj „80” a sa druge strane
oznaku „PD 158“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Hiperholesterolemija
Sortis je indikovan kao dodatak dijeti za snižavanje povišenog
ukupnog holesterola (ukupni-C), LDL
holesterola (LDL-C), apolipoproteina B i triglicerida, kod odraslih
bolesnika, adolescenata i djece
starije od 10 godina s primarnom hiperholesterolemijom, uključujući
porodičnu hiperholesterolemiju
(heterozigotni oblik) ili kombinovanu (miješanu) hiperlipidemiju
(koja odgovara tipovima IIa i IIb
klasifikaciji prema Fredricksonu), kad dijeta i ostale nefarmakološke
mjere nisu dovoljne.
Sortis je indikovan i za snižavanje ukupnog holesterola i
LDL-holesterola kod od