SORTIS 40 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

atorvastatin

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o.

ATC koda:

C10AA05

INN (International ime):

atorvastatin

Doziranje:

40 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 40 mg atorvastatin (u obliku atorvastatinkalcijum, trihidrata)

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 PA/Al/PVC blistera po 10 tableta)

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-11-22

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SORTIS
Sortis 10mg film tableta
Sortis 20mg film tableta
Sortis 40mg film tableta
Sortis 80mg film tableta
atorvastatin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 10, 20, 40 i 80mg atorvastatina (u obliku
atorvastatin-kalcijum-trihidrata).
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom
Svaka Sortis 10mg film tableta sadrži 32,80 mg laktoze monohidrat.
Svaka Sortis 20mg film tableta sadrži 65,61 mg laktoze monohidrat.
Svaka Sortis 40mg film tableta sadrži 131,22 mg laktoze monohidrat.
Svaka Sortis 80mg film tableta sadrži 262,44 mg laktoze monohidrat.
Cijeli spisak pomoćnih supstanci naveden je u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Sortis 10mg x 30
Bijele, okrugle, filmom obložene tablete koje sa jedne strane imaju
utisnut broj „10” a sa druge strane oznaku „PD
155“.
Sortis 20mg x 30
Bijele, okrugle, filmom obložene tablete koje sa jedne strane imaju
utisnut broj „20” a sa druge strane oznaku „PD
156“.
Sortis 40mg x 30
Bijele, okrugle, filmom obložene tablete koje sa jedne strane imaju
utisnut broj „40” a sa druge strane oznaku „PD
157“.
Sortis 80mg x 30
Bijele, eliptične, filmom obložene tablete koje sa jedne strane
imaju utisnut broj „80” a sa druge strane oznaku „PD
158“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Hiperholesterolemija
Sortis je indikovan kao dodatak dijeti za snižavanje povišenog
ukupnog holesterola (ukupni-C), LDL holesterola (LDL-
C), apolipoproteina B i triglicerida, kod odraslih bolesnika,
adolescenata i djece starije od 10 godina s primarnom
hiperholesterolemijom, uključujući porodičnu hiperholesterolemiju
(heterozigotni oblik) ili kombinovanu (miješanu)
hiperlipidemiju (koja odgovara tipovima IIa i IIb klasifikaciji aprema
Fredricksonu), kad dijeta i ostale nefarmakološke
mjere nisu dovoljne.
Sortis je indikovan i za snižavanje ukupnog holesterola i
LDL-holesterola kod odraslih pacijenata s homozigotnom
porodičnom hiperholesterolemijom, kao dodatak