SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

sorafénib 200 mg sous forme de : tosilate de sorafénib

Dostupno od:

TEVA BV

ATC koda:

L01EX02

INN (International ime):

sorafénib 200 mg sous forme de : tosilate de sorafénib

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

Comprimé

Sastav:

pour un comprimé > sorafénib 200 mg sous forme de : tosilate de sorafénib

Jedinice u paketu:

112 plaquette(s) prédécoupées unitaires PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Tip recepta:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Područje terapije:

Antinéoplasiques

Terapijske indikacije:

Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases - Code ATC : L01EX02.SORAFENIB TEVA est utilisé dans le traitement du cancer du foie (carcinome hépatocellulaire).SORAFENIB TEVA est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté.SORAFENIB TEVA est également dénommé inhibiteur multikinase. Il agit en ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses.

Proizvod sažetak:

SORAFENIB (TOSILATE DE) équivalant à SORAFENIB 200 mg - NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status autorizacije:

Valide

Datum autorizacije:

2018-12-31

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2024
Dénomination du médicament
SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé
sorafénib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases - Code ATC :
L01EX02.
SORAFENIB TEVA est utilisé dans le traitement du cancer du foie
(carcinome hépatocellulaire).
SORAFENIB TEVA est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein
(carcinome rénal avancé) à un
stade avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à
arrêter votre maladie ou est considéré inadapté.
SORAFENIB TEVA est également dénommé inhibiteur multikinase. Il
agit en ralentissant la vitesse de
croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en sang
nécessaire à la croissance des cellules
cancéreuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMA

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sorafénib.............................................................................................................................
200 mg
Sous forme de tosylate de sorafénib
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 5,37 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés biconvexes, ronds, roses, comportant la mention
« TV » gravée sur une face et la
mention « S3 » gravée sur l’autre face. Dimensions : diamètre
d’environ 11 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carcinome hépatocellulaire
SORAFENIB TEVA est indiqué dans le traitement du carcinome
hépatocellulaire (voir rubrique 5.1).
Carcinome rénal
SORAFENIB TEVA est indiqué dans le traitement du carcinome rénal
avancé après échec d’un
traitement préalable à base d’interféron alfa ou d’interleukine
2 ou chez des patients pour lesquels ces
traitements sont considérés comme inadaptés.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par SORAFENIB TEVA doit être suivi par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
thérapies anticancéreuses.
Posologie
La dose recommandée de SORAFENIB TEVA chez l’adulte est de 400 mg
de sorafénib (deux comprimés
de 200 mg) deux fois par jour (soit une dose totale journalière de
800 mg).
Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique
est observé ou jusqu’à la survenue d’une
toxicité inacceptable.
Adaptations posologiques
Une interruption temporaire ou une diminution de la posologie du
sorafénib peut s’avérer nécessaire en
cas de suspicion d’effets indésirables liés au médicament.
Si une diminution de la dose s’avère nécessaire au cours du
traitement d’un carcinome hépa