Sorafenib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sorafenibtosilat

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01XE05

INN (International ime):

sorafenibtosilat

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sorafeniba (u obliku tosilata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Remedica Ltd., Limassol, CiparLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaPharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-143127575-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-143127575-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-143127575-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-143127575-04]; 28 tableta u blisteru u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-143127575-05]; 28 tableta u blisteru u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-143127575-06]; 30 tableta u blisteru u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-143127575-07]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-143127575-08]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-143127575-09]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-143127575-10]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-143127575-11]; 28 tablete u blisteru s jediničnom dozom u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-143127575-12]; 28 tablete u blisteru s jediničnom dozom u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-143127575-13]; 30 tablete u blisteru s jediničnom dozom u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-143127575-14] Urbroj: 381-12-01/30-21-04

Datum autorizacije:

2021-05-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SORAFENIB SANDOZ 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sorafenib Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sorafenib Sandoz
3.
Kako primjenjivati Sorafenib Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sorafenib Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SORAFENIB SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Sorafenib Sandoz se primjenjuje za liječenje raka jetre
(_hepatocelularnog karcinoma). _
Sorafenib
Sandoz
se
takoĎer
primjenjuje
za
liječenje
raka
bubrega
(_uznapredovalog _
_karcinoma bubrežnih stanica_) u uznapredovalom stadiju, kada se
standardnim liječenjem
ne uspijeva zaustaviti bolest, odnosno kada se takvo liječenje smatra
neprikladnim.
Sorafenib Sandoz je takozvani _ inhibitor više kinaza. _ Djeluje na
način da usporava rast
stanica raka i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica
raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SORAFENIB SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI SORAFENIB SANDOZ
-
AKO STE ALERGIČNI na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sorafenib
Sandoz.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM SORAFENIB SANDOZ
-
AKO VAM SE JAVE PROBLEMI NA KOŽI. Sorafenib Sandoz može uzrokovati
osip i reakcije kože,
posebice na šakama i stopalima. Njih obično može liječiti Vaš
liječnik. Ukoliko to nije s

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sorafenib Sandoz 400 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tablesa sadrţi 400 mg sorafeniba (u obliku
tosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Bijele do bjelkaste, ovalne, filmom obloţene tablete s razdjelnom
crtom na jednoj strani i ravne površine
na drugoj strani, dimenzija 20,1 mm x 10,1 mm ± 5 %.
Urez sluţi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Sorafenib Sandoz je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma
(vidjeti dio 5.1.) .
Karcinom bubreţnih stanica
Sorafenib Sandoz je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubreţnih stanica, u
kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili
interleukina-2, nije bila uspješna,
odnosno za koje takva terapija nije primjerena.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Sorafenib Sandoz mora nadzirati liječnik koji ima
iskustva u provoĎenju terapije
antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Sorafenib Sandoz u odraslih iznosi 400 mg
sorafeniba (jedna tableta od 400 mg)
dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička
korist ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični
učinci.
H A L M E D
18 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
Prilagodbe doze
Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje moţe iziskivati
privremeni prekid terapije sorafenibom
ili sniţenje terapijske doze.
Ukoliko je dozu lijeka nuţno sniziti tijekom liječenja
hepatocelularnog karcinoma i uznapredovalog
karcinoma bubreţnih stanica, dozu lijeka Sorafenib Sandoz potrebno je
smanjiti na jednu tabletu od 400
mg sorafeniba na dan (vidjeti dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Sorafenib Sandoz u djece i
adoles