Država: Belgija
Jezik: francuski
Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tosylate de Sorafénib 548 mg - Eq. Sorafénib 400 mg
Sandoz SA-NV
L01EX02
Sorafenib Tosylate
400 mg
Comprimé pelliculé
Tosylate de Sorafénib 548 mg
Voie orale
Sorafenib
CTI code: 586160-05 - Taille de l'emballage: 84 (3 x 28) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 586160-06 - Taille de l'emballage: 112 (4 x 28) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 586160-03 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 586160-14 - Taille de l'emballage: 120 (120 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 586160-04 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 586160-09 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 586160-07 - Taille de l'emballage: 120 (4 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 586160-08 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 586160-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 586160-12 - Taille de l'emballage: 84 (84 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 586160-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 586160-13 - Taille de l'emballage: 112 (112 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 586160-10 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 586160-11 - Taille de l'emballage: 60 (60 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2021-06-14
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SORAFENIB SANDOZ 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS sorafénib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Sorafenib Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sorafenib Sandoz ? 3. Comment prendre Sorafenib Sandoz ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Sorafenib Sandoz ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SORAFENIB SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Sorafenib Sandoz est utilisé dans le traitement du cancer du foie (_carcinome hépatocellulaire_). Sorafenib Sandoz est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein (_carcinome rénal avancé_) à un stade avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté. Sorafenib Sandoz est également dénommé _inhibiteur multikinase_. Il agit en ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SORAFENIB SANDOZ ? NE PRENEZ JAMAIS SORAFENIB SANDOZ - SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE au sorafénib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS E Pročitajte cijeli dokument
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sorafenib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sorafénib (sous forme de tosylate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés pelliculés blancs - blanc cassé, ovale, avec une barre de cassure sur une face et uni sur l’autre, de dimensions 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Carcinome hépatocellulaire Sorafenib Sandoz est indiqué dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (voir rubrique 5.1). Carcinome rénal Sorafenib Sandoz est indiqué dans le traitement du carcinome rénal avancé après échec d’un traitement préalable à base d’interféron alfa ou d’interleukine 2 ou chez des patients pour lesquels ces traitements sont considérés comme inadaptés. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Sorafenib Sandoz doit être suivi par un médecin expérimenté dans l’utilisation des thérapies anticancéreuses. Posologie La dose recommandée de Sorafenib Sandoz chez l’adulte est de 400 mg de sorafénib (un comprimé de 400 mg) deux fois par jour (équivalant à une dose quotidienne totale de 800 mg). Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique est observé ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable. Adaptations posologiques Une interruption temporaire ou une diminution de la posologie du sorafénib peut s’avérer nécessaire en cas de suspicion d’effets indésirables liés au médicament. Si une diminution de la dose s’avère nécessaire au cours du traitement d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d’un carcinome rénal (CR) avancé, la posologie de Sorafenib Sandoz sera ramenée à 400 mg de sorafénib une fois par jour (voir rubr Pročitajte cijeli dokument