SORAFENIB SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Država: Estonija

Jezik: estonski

Izvor: Ravimiamet

Aktivni sastojci:

sorafeniib

Dostupno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC koda:

L01EX02

INN (International ime):

sorafeniib

Doziranje:

200mg 56TK; 200mg 60TK; 200mg 112TK; 200mg 28TK

Farmaceutski oblik:

õhukese polümeerikattega tablett

Tip recepta:

R

Uputa o lijeku

1/6
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Sorafenib Sandoz, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
sorafeniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Sorafenib Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sorafenib Sandoz’e võtmist
3.
Kuidas Sorafenib Sandoz’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sorafenib Sandoz’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Sorafenib Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Sorafenib Sandoz’t kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne
kartsinoom) raviks.
Sorafenib Sandoz’t kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud
neerurakuline kartsinoom)
kaugelearenenud staadiumis, kui standardravi ei ole suutnud haigust
peatada või seda ei ole peetud
sobivaks.
Sorafenib Sandoz on niinimetatud multikinaasi inhibiitor. Selle toime
põhineb vähirakkude kasvu
aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse
äralõikamises.
2.
Mida on vaja teada enne Sorafenib Sandoz’e võtmist
Sorafenib Sandoz’t ei tohi võtta:
-
kui olete sorafeniibi või selle ravimi
mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Sorafenib Sandoz’e võtmist pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sorafenib Sandoz
-
Kui
teil
on
probleeme
nahaga.
Sorafenib
Sandoz
võib
põhjustada
nahalöövet
ja
nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst.
Kui ravida ei saa, võib arst
ravi katkestada või selle üldse lõpetada.
-
Kui

Svojstava lijeka

1/15
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1 .
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sorafenib Sandoz, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2 .
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi
(tosülaadina).
_ _
INN:
_Sorafenibum_
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3 .
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Punakaspruunid, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükis „200“ ja teine külg on sile. Tableti läbimõõt on
12,0 mm ± 5%.
4 .
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hepatotsellulaarne kartsinoom
Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi (vt lõik 5.1).
Neerurakuline kartsinoom
Kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga patsientide ravi, kellel
alfainterferoonil või interleukiin-
2 põhinev eelnev ravi on ebaõnnestunud või kellele selline ravi ei
sobi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Sorafenib Sandoz’ega peab jälgima arst, kellel on kogemused
vähivastase raviga.
Annustamine
Sorafenib Sandoz’e soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg
sorafeniibi (kaks 200 mg tabletti) kaks
korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 800 mg).
Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või
ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Annuse kohandamine
Ravimi poolt põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib
vajalikuks osutuda sorafeniib-ravi ajutine
katkestamine või annuse vähendamine.
Kui annuse
vähendamine on
vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi (HTK) ja kaugelearenenud
neerurakulise kartsinoomi (NRK) ravi ajal, tuleb Sorafenib Sandoz’e
annust vähendada kahe 200 mg
sorafeniibi tabletini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
_Lapsed _
Sorafenib Sandoz’e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel
vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
2/15
_Eakad _
Annuse kohandamine eakatel (üle 65-aastased patsiendid) ei ole
vajalik.
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega
patsientide puhul ei ole vajalik