Sorafenib Pharmascience 200 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sorafenibtosilat

Dostupno od:

Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar

ATC koda:

L01EX02

INN (International ime):

sorafenibtosilat

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku tosilata).

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Remedica Ltd., Limassol, CiparPharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-564743460-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-564743460-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-564743460-03]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-564743460-04]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-564743460-05]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-564743460-06] Urbroj: 381-12-01/30-20-03

Datum autorizacije:

2020-09-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sorafenib Pharmascience i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sorafenib Pharmascience
3.
Kako uzimati Sorafenib Pharmascience
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sorafenib Pharmascience
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SORAFENIB PHARMASCIENCE I ZA ŠTO SE KORISTI
Sorafenib Pharmascience se primjenjuje za liječenje raka jetre
(_hepatocelularnog karcinoma). _
Sorafenib Pharmascience se također primjenjuje za liječenje raka
bubrega (_uznapredovalog _
_karcinoma bubrežnih stanica_) u uznapredovalom stadiju, kada se
standardnim liječenjem ne uspijeva
zaustaviti bolest, odnosno kada se takvo liječenje smatra
neprikladnim.
Sorafenib Pharmascience je takozvani _inhibitor više kinaza. _Djeluje
na način da usporava rast stanica
raka i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SORAFENIB PHARMASCIENCE
NEMOJTE UZIMATI SORAFENIB PHARMASCIENCE
-
AKO STE ALERGIČNI na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sorafenib
Pharmascience.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM SORAFENIB PHARMASCIENCE
- AKO VAM SE JAVE PROBLEMI NA KOŽI. Sorafenib Pharmascience može
uzrokovati osip i reakcije kože,
p

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sorafenib Pharmascience 200 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg sorafeniba (u obliku
tosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
CrvenosmeĎe, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete s
utisnutom oznakom "200" na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani tablete, promjera 12,0 mm ± 5%.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Sorafenib Pharmascience je indiciran za liječenje hepatocelularnog
karcinoma (vidjeti dio 5.1.).
Karcinom bubreţnih stanica
Sorafenib Pharmascience je indiciran za liječenje bolesnika s
uznapredovalim karcinomom bubreţnih
stanica, u kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni
interferona-alfa ili interleukina-2, nije bila
uspješna ili za koje se smatra da takva terapija nije primjerena.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Sorafenib Pharmascience mora nadzirati liječnik
koji ima iskustva u provoĎenju
terapije antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Sorafenib Pharmascience u odraslih iznosi 400
mg sorafeniba (dvije tablete
od 200 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800
mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička
korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi
toksični učinci.
Prilagodbe doze
Posumnja li se na nuspojave lijeka, njihovo zbrinjavanje moţe
zahtjevati privremeni prekid terapije
sorafenibom, ili sniţenje terapijske doze.
H A L M E D
04 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
Kada je dozu lijeka potrebno sniziti tijekom liječenja
hepatocelularnog karcinoma (HCC, eng.
_hepatocellular carcinoma_) i uznapredovalog karcinoma bubreţnih
stanica (RCC; eng. _renal cell _
_carcinoma_), dozu lijeka Sorafenib Pharmascience potrebno je smanjiti
na dvije tablete od 200 mg
sorafeniba jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
_ _
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost li