SORAFENIB Pharmaki Generics 200 mg, comprimé pelliculé

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

sorafénib

Dostupno od:

PHARMAKI GENERICS LIMITED

ATC koda:

L01XE05

INN (International ime):

sorafenib

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

comprimé

Sastav:

composition pour un comprimé > sorafénib : 200 mg . Sous forme de : tosilate de sorafénib

Tip recepta:

liste I

Područje terapije:

agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase

Proizvod sažetak:

34009 301 ou 5 4 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 1 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autorizacije:

Valide

Datum autorizacije:

2019-07-01

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020
Dénomination du médicament
SORAFENIB PHARMAKI GENERICS 200 mg, comprimé pelliculé
Sorafénib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SORAFENIB PHARMAKI GENERICS 200 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SORAFENIB PHARMAKI GENERICS 200
mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SORAFENIB PHARMAKI GENERICS 200 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SORAFENIB PHARMAKI GENERICS 200 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SORAFENIB PHARMAKI GENERICS 200 mg, comprimé
pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs
de protéine kinase, code ATC :
L01XE05
SORAFENIB PHARMAKI GENERICS est utilisé dans le traitement du cancer
du foie (_carcinome _
_hépatocellulaire_).
SORAFENIB PHARMAKI GENERICS est aussi utilisé dans le traitement du
cancer du rein (_carcinome _
_rénal avancé_) à un stade avancé lorsque le traitement standard
n’a pas aidé à arrêter votre maladie ou est
considéré inadapté.
SORAFENIB PHARMAKI GENERICS est également dénommé _inhibiteur
multikinase. _Il agit en
ralentissant la vite

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SORAFENIB PHARMAKI GENERICS 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sorafénib.............................................................................................................................
200 mg
Sous forme de tosylate de sorafénib
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 5,37 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés biconvexes, ronds, roses, comportant la mention
« TV » gravée sur une face et la
mention « S3 » gravée sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carcinome hépatocellulaire
SORAFENIB PHARMAKI GENERICS est indiqué dans le traitement du
carcinome hépatocellulaire (Cf.
rubrique 5.1).
Carcinome rénal
SORAFENIB PHARMAKI GENERICS est indiqué dans le traitement du
carcinome rénal avancé après
échec d’un traitement préalable à base d’interféron alfa ou
d’interleukine 2 ou chez des patients pour lesquels
ces traitements sont considérés comme inadaptés.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par sorafénib doit être suivi par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des thérapies
anticancéreuses.
Posologie
La dose de sorafénib recommandée chez l’adulte est de 400 mg de
sorafénib (2 comprimés de 200 mg) deux
fois par jour (soit une dose totale journalière de 800 mg).
Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique
est observé ou jusqu’à la survenue d’une
toxicité inacceptable.
Adaptations posologiques
Une interruption temporaire ou une diminution de la posologie du
sorafénib peut s’avérer nécessaire en cas
de suspicion d’effets indésirables liés au médicament.
Si une diminution de la dose s’avère nécessaire au cours du
traitement d’un carcinome hépatocellulaire
(C