Somatulina Autogel 90 mg Solução injetável em seringa pré-cheia

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Lanreotida

Dostupno od:

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

ATC koda:

H01CB03

INN (International ime):

Lanreotida

Doziranje:

90 mg

Farmaceutski oblik:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Sastav:

Lanreotida, acetato 0.3 mg/mg

Administracija rute:

Via subcutânea

Jedinice u paketu:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 366 mg

Razred:

8.1.3 - Antagonistas hipofisários

Tip recepta:

MSRM

Terapijska grupa:

N/A

Područje terapije:

lanreotide

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 3589082 CNPEM: 50187686 CHNM: 10101250 Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2001-05-11

Uputa o lijeku

APROVADO EM
27-12-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Somatulina Autogel 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Somatulina Autogel 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Somatulina Autogel 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Lanreotida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas e
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Somatulina Autogel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Somatulina Autogel
3. Como utilizar Somatulina Autogel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Somatulina Autogel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Somatulina Autogel e para que é utilizado
O que é Somatulina Autogel e como funciona
O nome do seu medicamento é Somatulina Autogel
É uma formulação de ação prolongada de Somatulina.
A lanreotida - substância ativa - pertence a um grupo de medicamentos
chamado de
"Hormonas anti-crescimento". É semelhante a outra substância (uma
hormona)
chamada "somatostatina". A lanreotida diminui os níveis de hormonas
no organismo,
como por exemplo da GH (hormona do crescimento) e da IGF-1 (insulin
like growth
fator 1), e inibe a libertação de algumas hormonas no trato
digestivo e secreções
intestinais. Além disso, atua sobre alguns tipos de tumores
avançados (chamados de
tumores neuroendócrinos) do intestino e do pâncreas, parando ou
atrasando o seu
crescimento.
Para que é utilizada a Somatulina Autoge

Svojstava lijeka

APROVADO EM
27-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Somatulina Autogel 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Somatulina Autogel 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Somatulina Autogel 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lanreotida, sob a forma de acetato de lanreotida: 60 mg, 90 mg ou 120
mg.
Cada seringa pré-cheia contém uma solução de acetato de lanreotida
correspondente a
0,246 mg de lanreotida/mg de solução, o que assegura uma injeção
de 60 mg, 90 mg e
120 mg de lanreotida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Formulação semissólida branca a amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Somatulina Autogel está indicada para:
o tratamento prolongado da acromegália, quando os níveis circulantes
de Hormona
do Crescimento (GH) e/ou de Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) se
mantêm
alterados após cirurgia e/ou radioterapia ou em doentes para os quais
a cirurgia e/ou
radioterapia não é opção. O objetivo do tratamento da acromegália
é diminuir os níveis
de GH e de IGF-1, normalizando-os se possível.
o alívio dos sintomas associados à acromegália.
o tratamento dos sintomas clínicos associados aos tumores
carcinóides.
o tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos
(GEP-NETs) de
grau 1 e de um subgrupo de grau 2 (índice Ki67 até 10%) do intestino
médio, pâncreas
ou de origem desconhecida, quando se tenha excluído o intestino
posterior, em doentes
adultos com doença localmente avançada inoperável ou metastática
(ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
27-12-2018
INFARMED
Posologia
Acromegália:
A dose inicial recomendada é de 60 a 120 mg cada 28 dias.
Por exemplo, em doentes tratados anteriormente com Somatulina LP 30 mg
cada 14
dias, a dose inicial de Somatulina Autogel deve ser de 60 mg cada 28
dias e em