Solymbic

Država: Europska Unija

Jezik: švedski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

adalimumab

Dostupno od:

Amgen Europe B.V.

ATC koda:

L04AB04

INN (International ime):

adalimumab

Terapijska grupa:

immunsuppressiva

Područje terapije:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Terapijske indikacije:

Se avsnitt 4. 1 i sammanfattningen av produktegenskaper i produktinformationsdokumentet.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

kallas

Datum autorizacije:

2017-03-22

Uputa o lijeku

60
B. BIPACKSEDEL
61
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SOLYMBIC 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
SOLYMBIC 40 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
adalimumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller
viktig säkerhetsinformation som
du måste vara medveten om före SOLYMBIC ges till dig och under
behandling med
SOLYMBIC. Behåll detta Patientkort.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad SOLYMBIC är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder SOLYMBIC
3.
Hur du använder SOLYMBIC
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SOLYMBIC ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOLYMBIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
SOLYMBIC innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett ämne som
selektivt hämmar
immunförsvaret.
SOLYMBIC är tänkt som behandling av reumatoid artrit,
entesitrelaterad artrit hos barn mellan 6 och
17 år, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan
radiografiska tecken på ankyloserande
spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa,
pediatrisk psoriasis (patienter som
antingen väger mella

Svojstava lijeka

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml (50
mg/ml) lösning.
SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab i 0,8 ml (50
mg/ml) lösning.
SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab i
0,8 ml (50 mg/ml) lösning.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i
CHO (Chinese Hamster
Ovary-celler).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Injektionsvätska, lösning.
SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
(SureClick)
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös till något gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
SOLYMBIC i kombination med metotrexat är indicerat för:
•
behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna
patienter när andra
sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat
inte haft tillräcklig
effekt.
•
behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos
vuxna som inte tidigare
behandlats med metotrexat.
SOLYMBIC kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras