Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Dostupno od:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

G04CA53

INN (International ime):

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Farmaceutski oblik:

Tableta s prilagođenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg solifenacina i 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg tamsulozina.

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Synthon s.r.o., Blansko, ČeškaSynthon BV, Nijmegen, NizozemskaSynthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-195727064-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-195727064-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-195727064-03]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-195727064-04]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-195727064-05]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-195727064-06]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-195727064-07] Urbroj: 381-12-01/286-23-08

Datum autorizacije:

2023-06-27

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOLIFENACINSUKCINAT/TAMSULOZINKLORID VIATRIS 6 MG/0,4 MG TABLETE S
PRILAGOĎENIM
OSLOBAĎANJEM
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris
3.
Kako uzimati Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOLIFENACINSUKCINAT/TAMSULOZINKLORID VIATRIS I ZA ŠTO SE
KORISTI
Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris kombinacija je dvaju
različitih lijekova koji se zovu
solifenacin i tamsulozin u jednoj tableti. Solifenacin pripada skupini
lijekova koji se zovu
antikolinergici, a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se zovu
alfa-blokatori.
Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris koristi se u muškaraca
za liječenje umjerenih do teških
simptoma zadržavanja mokraće te simptoma donjih mokraćnih putova
povezanih s pražnjenjem
mjehura koji su posljedica tegoba s mokraćnim mjehurom i povećane
prostate (benigne hiperplazije
prostate). Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris se koristi
kada prethodno liječenje samo
jednim od tih lijekova nije dovoljno ublažilo simptome.
Rast prostate može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem (simptome
pražnjenja mokraćnog
mjehura), poput otežanog

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris 6 mg/0,4 mg tablete s
prilagoĎenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 6 mg
solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg
solifenacina i 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg
tamsulozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem
Svaka tableta je crvena, filmom obložena, okrugla, bikonveksna,
promjera približno 9 mm s utisnutom
oznakom „T7S” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće
(neodgodiva potreba za mokrenjem,
povećana učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćnog
mjehura udruženih s benignom
hiperplazijom prostate (engl. _benign prostatic hyperplasia_, BHP) u
muškaraca koji nemaju adekvatan
odgovor na monoterapiju.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe _
Jedna tableta lijeka Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris (6
mg/0,4 mg) jedanput na dan
peroralno, s hranom ili bez nje. Maksimalna dnevna doza je jedna
tableta lijeka
Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris (6 mg/0,4 mg).
Posebne populacije
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku lijeka
Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
Viatris nije ispitivan. MeĎutim, dobro je poznat učinak na
farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih
tvari (vidjeti dio 5.2). Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris
može se primijeniti u bolesnika s
blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens
kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s
teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≤ 30
ml/min) treba liječiti oprezno, a
maksimalna dnevna doza u tih bolesnika je jedna tableta lijeka
Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
Viatris (6 mg/0,4 mg) (vidjeti dio 4.4).
_Oštećenje jetrene funkcije _
Učinak o�