Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk
Laboratorios Lesvi S.L. Avda. Barcelona 69 08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA (SPANJE)
G04BD08
SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk
Filmomhulde tablet
HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Solifenacin
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOLIFENACINESUCCINAAT NEURAXPHARM 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN solifenacinesuccinaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT NEURAXPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm behoort tot de groep van de anticholinergica. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te verminderen. Dit zorgt dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan en dat uw blaas meer urine kan bevatten. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van verschijnselen van een overactieve blaas. De verschijnselen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder waarschuwing vooraf, erg vaak moeten plassen of verlies van urine omdat u niet op tijd bij de wc kunt komen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U kunt niet plassen of kunt uw blaas niet helemaal legen (urineretentie). • U lijdt aan een e Pročitajte cijeli dokument
1 SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5 mg filmomhulde tabletten Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat, wat overeenkomt met 3,8 mg solifenacine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 139,35 mg lactosemonohydraat. Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 10 mg: Elke tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat, wat overeenkomt met 7,5 mg solifenacine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 134,35 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5 mg zijn gele, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie “E2” aan een kant en met een diameter van 7,7 mm. Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 10 mg zijn roze, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie “E3” aan een kant en met een diameter van 7,7 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van urgency-incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en aandrang zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieveblaassyndroom. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen, waaronder ouderen _ De aanbevolen dosering is eenmaal daags 5 mg solifenacinesuccinaat. Indien nodig mag de dosering worden verhoogd tot eenmaal daags 10 mg solifenacinesuccinaat. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van solifenacine bij kinderen zijn nog niet vastgesteld. Solifenacine mag daarom niet worden gebruikt bij kinderen. _Patiënten met een verminderde nierfunctie _ Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met een milde tot matige verminderde nierfunctie (creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) dienen voorzichtig te worden behandeld en de dageli Pročitajte cijeli dokument